Em comunicado divulgado na segunda-feira (09/11), os laborat�rios Pfizer e BioNTech anunciaram que a sua candidata � vacina contra a COVID-19 obteve uma taxa de efic�cia superior � 90% numa an�lise preliminar dos testes cl�nicos de fase 3, a �ltima etapa antes da aprova��o pelas ag�ncias regulat�rias.
Apesar da boa not�cia, especialistas dizem que � necess�rio aguardar mais evid�ncias de que a vacina � realmente segura e efetiva.
Enquanto esses dados n�o ficam dispon�veis, as farmac�uticas se preparam para a demanda e dizem estar prontas para entregar 50 milh�es de doses at� o final de 2020 e outras 1,3 bilh�o de ampolas ao longo de 2021.
Em paralelo a esse planejamento, governos do mundo inteiro conversam com as empresas para garantir seus lotes de vacina. At� o momento, Estados Unidos, Jap�o, Canad�, Chile, Peru, Costa Rica e alguns pa�ses da Europa j� firmaram acordos com Pfizer e BioNTech.
E o Brasil? H� alguma negocia��o em andamento para garantir doses desse candidato � imunizante para nossa popula��o?
Em julho, a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) liberou a realiza��o do estudo cl�nico de fase 3 da vacina da Pfizer/BioNTech em nosso pa�s.
Em setembro, a entidade autorizou que o n�mero de volunt�rios fosse duplicado — atualmente, cerca de dois mil brasileiros participam dos testes.
At� o momento, por�m, n�o existem conversas formais entre as duas empresas e o governo federal. Numa entrevista para a revista Veja, publicada no dia 14 de outubro, o CEO da Pfizer no Brasil, Carlos Murillo, disse que a farmac�utica fez contatos, mas n�o recebeu retorno das autoridades nacionais:
"Em agosto, depois de v�rias reuni�es com integrantes do governo, incluindo do Minist�rio da Sa�de e da Economia, a Pfizer fez uma proposta formal de fornecimento da vacina ao Brasil, sujeita � aprova��o regulat�ria, claro. Essa proposta permitiria vacinar milh�es de brasileiros e especificava um prazo para o governo nos responder. Mas n�s nunca recebemos uma resposta formal do governo brasileiro, nem pelo sim nem pelo n�o. Pelo interesse da companhia de tentar fechar um acordo com o Brasil, principalmente por acreditar nos benef�cios dessa tecnologia, ap�s ter vencido o prazo, o CEO global da Pfizer mandou uma carta ao presidente Jair Bolsonaro e ao ministro da Sa�de retomando a proposta e enfatizando a import�ncia da companhia trabalhar com o Brasil. Tampouco recebemos resposta", afirmou Murillo � Veja.
Com o sil�ncio no plano federal, Murillo relata que a empresa decidiu ent�o lidar individualmente com os governos estaduais. Se as negocia��es forem bem-sucedidas (e, claro, a vacina for aprovada), as primeiras doses s� chegariam eventualmente ao Brasil a partir dos primeiros meses de 2021. As entregas de 2020 j� est�o destinadas para outras partes do mundo.
Procurada pela reportagem da BBC News Brasil, a assessoria de imprensa da Pfizer disse que n�o houve nenhuma mudan�a ou novidade em rela��o aos contatos com o governo federal nas �ltimas tr�s semanas desde que a entrevista com o CEO foi publicada. O Minist�rio da Sa�de, por sua vez, n�o respondeu ao contato da BBC at� o fechamento desta reportagem.
Nos �ltimos meses, o Brasil anunciou a compra de doses atrelada � transfer�ncia de tecnologia da candidata � vacina desenvolvida pela farmac�utica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, na Inglaterra.
O governo do estado de S�o Paulo fez uma parceria entre o Instituto Butantan e a chinesa Sinovac para testar e fabricar CoronaVac. J� o Paran� anunciou que produzir� o imunizante Sputnik V, desenvolvido na R�ssia.
O Brasil tamb�m aderiu ao Covax, um cons�rcio da Organiza��o Mundial da Sa�de (OMS) para custeio e distribui��o das futuras vacinas aos pa�ses mais pobres. Isso pode garantir que uma parcela da popula��o tenha acesso �s doses ao longo de 2021.
Lembrando que todos esses acordos dependem do resultado dos estudos cl�nicos de fase 3 e da aprova��o da Anvisa.
O que o an�ncio de hoje significa?
Atualmente, a BNT162b2 (nome provis�rio da candidata � vacina de Pfizer e BioNTech) � avaliada em 43.538 indiv�duos espalhados por seis pa�ses (�frica do Sul, Alemanha, Argentina, Brasil, Estados Unidos e Turquia).
Metade das pessoas recebe as doses, enquanto a outra parte toma um placebo, subst�ncia sem nenhum efeito no organismo.
Geralmente, nem os pesquisadores, nem os volunt�rios, sabem quem faz parte de qual grupo. Todos s�o acompanhados e, depois de um tempo, os cientistas comparam quantas pessoas acabaram diagnosticadas com COVID-19.
A expectativa � que os participantes realmente vacinados tenham se infectado menos com o coronav�rus em rela��o � outra turma. "A partir da�, � poss�vel calcular quantos se protegem e qual � a taxa de efic�cia do imunizante", explica a neurocientista Mellanie Fontes-Dutra, coordenadora da Rede An�lise COVID-19.
De acordo com o site ClinicalTrials.Gov, a estimativa � que o estudo de fase 3 da postulante � vacina de Pfizer/BioNTech seja finalizado somente no dia 11 de dezembro de 2022.
Mas, em meio a uma pandemia, n�o d� pra esperar tanto tempo assim: as empresas podem fazer an�lises preliminares para ver como seu produto est� se saindo. Caso os resultados sejam promissores, j� � poss�vel pedir uma aprova��o emergencial para as ag�ncias regulat�rias, como a Anvisa no Brasil e a FDA nos Estados Unidos.
E � exatamente isso que Pfizer e BioNTech est�o fazendo: o an�ncio de hoje se baseou em dados de 94 volunt�rios e revelou essa efic�cia superior aos 90%. Segundo as informa��es divulgadas, n�o foram observados eventos adversos ou outras preocupa��es nesta etapa.
Como planejado previamente, as empresas esperam atingir a marca de 164 eventos (em outras palavras, 164 participantes diagnosticados com COVID-19) para completar essa an�lise preliminar. Se tudo der certo, o pedido de libera��o para uso nos Estados Unidos deve ser feito at� o fim de novembro.
Avan�os e entraves
Se der tudo certo nos pr�ximos passos, a BNT162b2 representar� uma revolu��o na medicina: ela seria a primeira vacina baseada em RNA a ser aprovada na hist�ria.
Esse tipo in�dito de imunizante carrega um peda�o de material gen�tico modificado em laborat�rio e passa instru��es para que as pr�prias c�lulas do nosso corpo fabriquem prote�nas do v�rus. A partir da�, o sistema imune reconhece a amea�a e gera uma resposta que protege o organismo da doen�a de verdade.
"Vale mencionar que esses genes contidos da vacina n�o t�m capacidade de se integrar ao nosso DNA. Essa modalidade de vacina��o se mostra muito segura", completa Fontes-Dutra.
As vacinas dispon�veis at� o momento s�o feitas a partir do agente infeccioso inativado ou atenuado, ou com pedacinhos de prote�nas dos pat�genos.
Do mesmo modo que o produto de Pfizer e BioNTech se destaca pelo ineditismo, h� uma grande preocupa��o a respeito da log�stica necess�ria para sua aplica��o: para n�o estragarem, as doses precisam ser refrigeradas a 80°C negativos.
Ser� necess�rio inventar todo um aparato capaz de garantir temperaturas t�o baixas. Tamb�m n�o se sabe ao certo como ser� o transporte dessa carga e seu armazenamento em locais com muito calor ou pouco acesso � energia el�trica.
"Essas requisi��es preocupam a comunidade cient�fica. De fato � algo muito promissor, mas h� um desafio grande pela frente. Talvez com essas primeiras vacinas aprovadas, conseguiremos ao menos resguardar a popula��o de risco e os profissionais estrat�gicos para o enfrentamento da pandemia", avalia Fontes-Dutra.
Os resultados anunciados hoje foram encarados com muito otimismo. Mas � preciso ter calma e aguardar novos cap�tulos e mais informa��es antes de o mundo ter sua primeira vacina capaz de conter a COVID-19.
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