A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) convocou para esta segunda-feira (26/4) uma reuni�o extraordin�ria em que ser�o avaliados pedidos de importa��o da vacina Sputnik V.
A ag�ncia tem 30 dias a partir do momento em que foi feita solicita��o para decidir se permite ou n�o, de acordo com a lei 14.124/2021. Caso n�o fa�a isso, o pedido de importa��o � automaticamente autorizado.
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Como o governo do Estado do Maranh�o fez a solicita��o em 29 de mar�o, o prazo se esgota na pr�xima quarta-feira (28/04).
A Anvisa tentou adiar a data, alegando que n�o tem ainda informa��es cruciais para deliberar sobre o assunto, mas teve seu pedido negado pelo Supremo Tribunal Federal (STF). Segundo o ministro Ricardo Lewandowski, isso violaria a legisla��o.
Ao todo, 14 Estados e dois munic�pios entraram com pedidos de importa��o. O STF j� concedeu liminares ao Maranh�o, ao Cear�, ao Amap� e ao Piau� refor�ando que o prazo legal de 30 dias deve ser cumprido pela Anvisa.
A ag�ncia informou na convoca��o da reuni�o de hoje que tratar� de mais de um pedido de importa��o na ocasi�o, mas, consultada pela BBC News Brasil, n�o esclareceu quais s�o estes pedidos. Disse apenas que mais detalhes ser�o divulgados em nota � imprensa nesta tarde ou pela pr�pria diretoria, j� no encontro.
Existe uma grande expectativa em torno dessa reuni�o, porque dezenas de milh�es de doses j� foram compradas por Estados, munic�pios e pelo governo federal, e a farmac�utica brasileira Uni�o Qu�mica tem um acordo fechado com o instituto russo Gamaleya, respons�vel pelo desenvolvimento da Sputnik V, para fabricar esse imunizante aqui.
A expectativa � que a vacina russa possa aliviar a dificuldade do pa�s em conseguir doses de vacinas suficientes para aumentar o ritmo da campanha de imuniza��o contra a COVID
-19, considerada essencial no combate � pandemia.
Testes feitos na R�ssia atestaram a seguran�a e efic�cia da Sputnik V, que j� foi aprovada para uso emergencial ou teve seu registro concedido em 61 pa�ses, com uma popula��o de 3 bilh�es de pessoas.
Entenda a seguir o que se sabe sobre esse imunizante at� o momento.
O que apontaram os testes feitos na R�ssia?
As duas primeiras fases dos estudos cl�nicos da Sputnik V come�aram na R�ssia no final de junho, quando foi investigado se a vacina, que � aplicada em duas doses com diferen�a de 21 dias entre elas, � segura e leva � produ��o de anticorpos. Cada fase teve 38 participantes.
Publicados no peri�dico The Lancet, os resultados apontaram que s� foram registrados eventos adversos leves e nenhum grave, e que todos os participantes desenvolveram uma resposta imunol�gica capaz de combater o coronav�rus e impedir a infec��o por ele.
A Sputnik V foi aprovada nesses testes e partiu para a terceira e �ltima etapa do estudo, para verificar se ela realmente conseguiria proteger contra a COVID-19.
Os resultados preliminares desta fase foram publicados no The Lancet em 2 de fevereiro e revelam uma taxa de efic�cia de 91,6%. A efic�cia contra casos moderados e graves da doen�a foi de 100%.
A pesquisa, feita com 20 mil volunt�rios, continua em andamento para avaliar a prote��o ou poss�veis efeitos colaterais em longo prazo. O objetivo � chegar a 40 mil participantes.
Outra importante observa��o do artigo publicado no The Lancet foi o fato de a Sputnik V ter funcionado bem em indiv�duos acima dos 60 anos. Na an�lise de um subgrupo de 2 mil idosos, a efic�cia tamb�m ficou na casa dos 91%.
Mais recentemente, um estudo realizado com 3,8 milh�es de pessoas que j� tomaram duas doses da vacina, entre 5 de dezembro e 31 de mar�o, apontaram uma efetividade de 97,6%. A efetividade � a taxa de efic�cia atestada no mundo real, com a aplica��o em massa.
Foram, portanto, resultados s�o ainda melhores do que os primeiros estudos de efic�cia divulgados anteriormente.
Desse grupo, 0,027% foram infectados pelo novo coronav�rus a partir de 35 ap�s a data da aplica��o da primeira dose. O �ndice foi de 1,1% entre adultos que n�o foram vacinados.
A pesquisa ainda n�o foi publicada, mas isso ser� feito em maio, de acordo com o Gamaleya.
Como funciona a Sputnik V?
Essa vacina usa uma tecnologia conhecida como vetor viral n�o replicante, que j� � pesquisada h� d�cadas pela ind�stria farmac�utica e � a mesma da vacina de Oxford.
Esse tipo de vacina usa outros v�rus inofensivos para simular no organismo a presen�a de uma amea�a mais perigosa e que se deseja combater para gerar uma resposta imune.
No caso da vacina russa, ela � feita com adenov�rus que causam resfriados em humanos. Eles foram modificados para n�o serem capazes de se replicar depois que entram nas c�lulas humanas.
Os cientistas inseriram neles as instru��es gen�ticas para a produ��o de uma prote�na caracter�stica do novo coronav�rus, a esp�cula.
Uma vez injetados no organismo, eles entram nas c�lulas e fazem com que elas passem a produzir e exibir essa prote�na em sua superf�cie.
Isso alerta o sistema imunol�gico, que aciona c�lulas de defesa e, desta forma, aprende a combater o Sars-CoV-2, o que proteger� uma pessoa se ela for infectada pelo v�rus.
Onde a vacina j� foi aprovada?
A Sputnik V tornou-se em 11 de agosto a primeira vacina a ser aprovada registrada no mundo por uma autoridade sanit�ria — no caso, a ag�ncia da pr�pria R�ssia — antes msmo de os testes de efic�cia serem conclu�dos.
Desde ent�o, o pa�s imunizante j� recebeu autoriza��o de uso emergencial ou teve seu registro definitivo concedido em mais 60 pa�ses.
S�o eles (em ordem alfab�tica): Angola, Ant�gua e Barbuda, Arg�lia, Argentina, Arm�nia, Azerbaij�o, Bahrein, Belarus, Bol�via, B�snia e Herzegovina, Camar�es, Cazaquist�o, Congo, Djibouti, Egito, Emirados �rabes, Eslov�quia, Filipinas, Gab�o, Gana, Guatemala, Guiana, Guin�, Honduras, Hungria, �ndia, Ilhas Maur�cio, Ir�, Iraque, Jord�nia, Laos, L�bano, Maced�nia do Norte, Mali, Marrocos, M�xico, Mianmar, Mold�via, Mong�lia, Montenegro, Nam�bia, Nicar�gua, Panam�, Palestina, Paquist�o, Paraguai, Qu�nia, Quirguist�o, Rep�blica da Guin�, Rep�blica do Congo, San Marino, S�o Vicente e Granadinas, Seicheles, S�rvia, S�ria, Sri Lanka, Tun�sia, Turcomenist�o, Uzbequist�o, Venezuela e Vietn�.
E no Brasil?
Em mar�o, um cons�rcio de nove governos do Nordeste anunciou a compra de 37 milh�es de doses da Sputnik V, e o governo federal divulgou a aquisi��o de mais 10 milh�es de doses.
O Cons�rcio Interestadual de Desenvolvimento do Brasil Central, formado pelo Distrito Federal e os Estados de Goi�s, Maranh�o, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Rond�nia e Tocantins, tamb�m divulgou que negocia a compra de cerca de 30 milh�es de doses.
O Cons�rcio Nacional de Vacinas das Cidades Brasileiras, que representa 2,5 mil munic�pios, divulgou a inten��o de comprar 30 milh�es de doses.
V�rios outros Estados e cidades tamb�m j� disseram ter a inten��o de comprar a vacina russa. Mas isso depende do aval da Anvisa.
A ag�ncia est� analisando um segundo pedido de uso emergencial feito pela Uni�o Qu�mica. O primeiro havia sido entregue em janeiro, mas foi devolvido pela ag�ncia por n�o apresentar os requisitos m�nimos para an�lise, e acabou sendo cancelado.
A empresa deu entrada em uma segunda solicita��o em 26 de mar�o. Uma vez feito o pedido de uso emergencial, a ag�ncia tem 30 para analisar a solicita��o e emitir seu parecer. A Anvisa informa que um imunizante "precisa ter demonstrado um m�nimo de 50% de efic�cia, al�m de seguran�a bem estabelecida" para ser aprovado.
De acordo com o site da ag�ncia sobre o andamento destes pedidos, 15,48% da documenta��o necess�ria ainda n�o foi enviada e que 63,75% ainda precisa ser complementada. O restante j� foi analisado ou est� em an�lise.
Al�m do pedido de uso emergencial, 14 Estados (Acre, Amap�, Bahia, Cear�, Maranh�o, Mato Grosso, Par�, Pernambuco, Piau�, Rio Grande do Norte, Rond�nia e Sergipe) pediram � Anvisa autoriza��o para importar o imunizante.
A Anvisa tem at� 30 dias para analisar esse pedido, segundo a legisla��o brasileira. Se n�o o fizer, o autor da solicita��o fica autorizado a importar e distribuir o imunizante.
A Lei 14.124/2021 determina que os entes que solicitarem autoriza��o para uso emergencial e tempor�rio de vacinas contra a COVID-19 devem apresentar uma s�rie de informa��es � Anvisa. Entre as exig�ncias consta o relat�rio t�cnico da avalia��o da vacina emitido por determinadas autoridades sanit�rias internacionais capaz de comprovar que a vacina atende a padr�es de qualidade, de efic�cia e de seguran�a pr�-estabelecidos. Na aus�ncia do relat�rio t�cnico, o prazo de decis�o da Anvisa ser� de at� 30 dias.
Este prazo foi confirmado pelo STF em decis�o do ministro Lewandowski.
A ag�ncia n�o conseguiu adiar o prazo como pretendia. Ao STF, a Anvisa se justificou dizendo que faltam dados sobre as pesquisas feitas com a vacina. Mas a Corte manteve a data limite, em 28 de abril.
Em uma reuni�o com os governadores no in�cio de abril, a ag�ncia se comprometeu a buscar ativamente informa��es para avaliar o pedido de importa��o junto � Organiza��o Mundial de Sa�de (OMS) e � Ag�ncia Europeia de Medicamentos (EMEA).
O STF tamb�m concedeu liminares a quatro Estados — Maranh�o, Amap�, Piau� e Cear� — refor�ando a necessidade da ag�ncia cumprir o prazo legal para a an�lise dos pedidos de importa��o.
A ag�ncia ainda enviou uma equipe � R�ssia para inspecionar as f�bricas da vacina russa, que n�o � um requisito para importa��o, mas � uma exig�ncia para a autoriza��o de uso emergencial feito pela Uni�o Qu�mica.
Anteriormente, a farmac�utica havia informado ter capacidade de fabricar e distribuir 150 milh�es de doses do imunizante at� dezembro de 2021. A empresa tem um acordo com o Gamaleya para transfer�ncia de tecnologia.
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