Reuni�o da Anvisa: o que est� em jogo, os crit�rios de an�lise e quem vota

A diretoria colegiada da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) vota, neste domingo (17/01), os pedidos de uso emergencial de duas vacinas contra a COVID-19. Em pauta, as solicita��es feitas por Instituto Butantan e Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz). Previsto para iniciar �s 10h, na sede da ag�ncia, em Bras�lia, o encontro ter� apresenta��es das �reas t�cnicas da ag�ncia, que emitir�o considera��es sobre temas como seguran�a e etapas de produ��o de imunizantes.

 

As informa��es v�o basear os votos dos cinco integrantes do grupo, presidido pelo contra-almirante e m�dico Ant�nio Barra Torres. Se a maioria der aval � utiliza��o de emerg�ncia, os laborat�rios ser�o comunicados e a decis�o passa a valer. O Minist�rio da Sa�de aposta na autoriza��o da Anvisa para iniciar, j� nesta semana, a campanha nacional de imuniza��o contra a infec��o.

A reuni�o deve durar cerca de cinco horas. O roteiro do encontro, de car�ter extraordin�rio, prev� somente a an�lise das solicita��es de libera��o das vacinas. A Anvisa vai transmitir a vota��o por meio de seu canal no YouTube, enquanto a Empresa Brasileira de Comunica��o (EBC) deve veicular as imagens por meio da TV Brasil.

 

Se a CoronaVac, o imunizante do Butantan em parceria com a chinesa Sinovac, for autorizada, seis milh�es de doses poder�o ser aplicadas. A Fiocruz, por sua vez, requisitou sinal verde para dois milh�es de unidades do composto fabricado pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com o laborat�rio AstraZeneca. Os pedidos s�o independentes — portanto, a aprova��o de um deles n�o significa aval autom�tico ao outro.

Antes da vota��o, especialistas de tr�s setores da Anvisa v�o expor levantamentos sobre as vacinas. A �rea de medicamentos da Anvisa vai mostrar, aos diretores, considera��es sobre os estudos cl�nicos dos compostos, al�m de discorrer sobre a efic�cia e a seguran�a dos produtos.

 

T�cnicos ligados � certifica��o e ao departamento de Boas Pr�ticas de Fabrica��o v�o detalhar dados sobre os locais de confec��o das vacinas, mostrando se seguem — ou n�o — as recomenda��es para espa�os do tipo. H�, ainda, a �rea de eventos adversos, que vai tratar de poss�veis efeitos colaterais sentidos pelos cidad�os ap�s a aplica��o das inje��es. Cada setor far� duas apresenta��es: uma, destinada ao pedido emergencial do Butantan; a outra, sobre Oxford/Astrazeneca.

Ap�s as apresenta��es, ser� a vez de Meiruze Freitas, uma das componentes da diretoria e relatora dos pedidos, ler seu voto sobre a vacina que estiver em an�lise. Os demais integrantes do grupo passam, um a um, a emitir suas opini�es — podendo concordar ou discordar da relatora, como ocorre, por exemplo, nas comiss�es tem�ticas das casas legislativas Brasil afora. A vota��o depende da an�lise de toda a documenta��o necess�ria para os pedidos.

 

At� por volta das 14h de deste s�bado, os t�cnicos da Anvisa precisavam concluir a vistoria de 55,14% dos pap�is encaminhados por Butantan/Sinovac. Faltavam, tamb�m, 50,55% dos materiais da Fiocruz. 

Ao fim do encontro, o presidente Ant�nio Barra comunica o posicionamento oficial do colegiado sobre os pedidos. A decis�o n�o precisa ser publicada no Di�rio Oficial da Uni�o (DOU), e passar� a constar na �rea do site da Anvisa destinada a comunicar as medidas tomadas pela diretoria.

Os pedidos definitivos de utiliza��o de medicamentos s�o avaliados somente pelas �reas t�cnicas da Anvisa. At� dezembro do ano passado, a modalidade de aval emergencial n�o existia. Uma resolu��o deu forma ao modelo em virtude da pandemia. Por se tratar de uma decis�o em car�ter de urg�ncia, a reuni�o do colegiado se faz necess�ria. 

Pela primeira vez na hist�ria da ag�ncia reguladora, os diretores v�o se reunir em um domingo. Os pedidos de uso emergencial encaminhados por Butantan e Fiocruz chegaram � Anvisa no �ltimo dia 8. O prazo para a conclus�o da an�lise leva dez dias; neste domingo, portanto, � o pen�ltimo dia para a tomada de decis�o. Somadas, as tr�s equipes respons�veis por embasar os votos dos diretores, t�m cerca de 50 servidores.

A utiliza��o emergencial pode ser revogada, modificada ou suspensa a qualquer tempo. Segundo o documento que permite esse tipo de an�lise, a decis�o inicial pode ser mudada “de forma fundamentada, por raz�es t�cnicas e cient�ficas ou com base nas informa��es provenientes do controle e do monitoramento dos produtos enquadrados nesta resolu��o”.

QUEM � QUEM NA ANVISA — O diretor-presidente do comit� da Anvisa, Ant�nio Barra Torres, assumiu o posto em dezembro de 2020. O mandato vai at� dezembro de 2024. Contra-almirante, ingressou na Marinha nacional em 1987. O m�dico dirigiu o  Centro de Per�cias M�dicas da Marinha e do Centro M�dico Assistencial da Marinha. Ele foi indicado ao comando da ag�ncia reguladora pelo presidente da Rep�blica, Jair Bolsonaro (sem partido). Meriuze Freitas, por sua vez, � funcion�ria de carreira da Anvisa. Ela foi gerente do setor de medicamentos e gerente geral de Toxicologia.

Tamb�m com mandato at� 2024, a quarta diretora a votar hoje � Cristiane Jourdan Gomes, m�dica e bacharel em direito. Seu curr�culo aponta, entre outros cargos, passagem pelo Minist�rio da Sa�de e pela Ag�ncia Nacional de Sa�de Suplementar (ANS). De 2003 a 2016, atuou como gerente t�cnica da Amil, grupo de sa�de privada.

 

O quarto diretor, Romison Mota, foi al�ado ao posto ap�s vac�ncia do cargo. Economista, tamb�m est� h� muitos anos na Anvisa. Foi gerente de Or�amento e Finan�as por cinco anos e, posteriormente, assumiu a ger�ncia geral de Gest�o Administrativa e Financeira. H�, ainda, Alex Machado Campos, com mandato at� 2025. Cedido pela C�mara dos Deputados, foi indicado � ag�ncia reguladora pelo Centr�o, grupo de parlamentares pr�ximos ao governo. Ele � especialista em Direito Administrativo e mestre em Poder Legislativo.

A diretoria colegiada, respons�vel por analisar os pedidos, tem cinco integrantes;

Prevista para come�ar �s 10h, a reuni�o deve durar cinco horas;

Os pedidos ser�o analisados separadamente;

Doses em an�lise: Instituto Butantan/Sinovac (China) - 6 milh�es; Fiocruz/Oxford/AstraZeneca - 2 milh�es;

A vota��o � individual. Qualquer dos pedidos emergencial ser� concedido se houver aval de tr�s dos cinco diretores

Antes da vota��o, tr�s �reas t�cnicas v�o emitir suas considera��es sobre as vacinas em an�lise;

Relatora dos pedidos, Meriuze Freitas � a respons�vel por dar o primeiro voto;

Eventuais autoriza��es emergenciais podem ser revogadas a qualquer tempo, desde que haja embasamento cient�fico.

 

O que � o coronav�rus

Coronav�rus s�o uma grande fam�lia de v�rus que causam infec��es respirat�rias. O novo agente do coronav�rus (COVID-19) foi descoberto em dezembro de 2019, na China. A doen�a pode causar infec��es com sintomas inicialmente semelhantes aos resfriados ou gripes leves, mas com risco de se agravarem, podendo resultar em morte.

V�deo: Por que voc� n�o deve espalhar tudo que recebe no Whatsapp


A transmiss�o dos coronav�rus costuma ocorrer pelo ar ou por contato pessoal com secre��es contaminadas, como got�culas de saliva, espirro, tosse, catarro, contato pessoal pr�ximo, como toque ou aperto de m�o, contato com objetos ou superf�cies contaminadas, seguido de contato com a boca, nariz ou olhos.

V�deo: Pessoas sem sintomas transmitem o coronav�rus?


A recomenda��o � evitar aglomera��es, ficar longe de quem apresenta sintomas de infec��o respirat�ria, lavar as m�os com frequ�ncia, tossir com o antebra�o em frente � boca e frequentemente fazer o uso de �gua e sab�o para lavar as m�os ou �lcool em gel ap�s ter contato com superf�cies e pessoas. Em casa, tome cuidados extras contra a COVID-19.

V�deo: Flexibiliza��o do isolamento n�o � 'liberou geral'; saiba por qu�

Principais sintomas das pessoas infectadas pela COVID-19:

• Febre

• Tosse

• Falta de ar e dificuldade para respirar

• Problemas g�stricos

• Diarreia

Em casos graves, as v�timas apresentam:

• Pneumonia

• S�ndrome respirat�ria aguda severa

• Insufici�ncia renal

Os tipos de sintomas para COVID-19 aumentam a cada semana conforme os pesquisadores avan�am na identifica��o do comportamento do v�rus. 

V�deo explica por que voc� deve 'aprender a tossir'

Mitos e verdades sobre o v�rus

Nas redes sociais, a propaga��o da COVID-19 espalhou tamb�m boatos sobre como o v�rus Sars-CoV-2 ï¿½ transmitido. E outras d�vidas foram surgindo: O �lcool em gel � capaz de matar o v�rus? O coronav�rus � letal em um n�vel preocupante? Uma pessoa infectada pode contaminar v�rias outras? A epidemia vai matar milhares de brasileiros, pois o SUS n�o teria condi��es de atender a todos? Fizemos uma reportagem com um m�dico especialista em infectologia e ele explica todos os mitos e verdades sobre o coronav�rus.

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