Segundo a ag�ncia, a medida foi motivada pela aus�ncia de documentos “obrigat�rios e essenciais” para a an�lise sobre se o imunizante oferece efic�cia e seguran�a conforme os par�metros m�nimos exigidos para uso no Brasil.
Entre as informa��es faltantes est�o relat�rios de estudos pr�-cl�nicos de seguran�a e imunogenicidade, relat�rios contendo par�metros imunol�gicos avaliados nos estudos pr�-cl�nicos, dados sobre qualidade e tecnologia farmac�utica para subst�ncia ativa e produto terminado, resultados de an�lise parcial ou finalizada dos estudos de fase 3 e dados de seguran�a dos estudos nas fases 1 e 2.
A Anvisa notificou a empresa Precisa, respons�vel no Brasil pelo pedido e que atua como representante da Bharat Biotech, farmac�utica indiana respons�vel pela Covaxin, para que disponibilize as informa��es pendentes urgentemente.
A an�lise em quest�o se refere ao pedido de uso em car�ter emergencial entregue pela Precisa Medicamentos � Ag�ncia nesta ter�a-feira (29/6). Esse n�o se confunde com o pedido de importa��o feito pelo Minist�rio da Sa�de aprovado pela Anvisa em maio com ressalvas.
Este pedido de importa��o tamb�m foi suspenso pelo Minist�rio para an�lise pela Controladoria Geral da Uni�o (CGU) do contrato de compra de 20 milh�es de doses da Covaxin.
A suspens�o ocorreu depois do depoimento na Comiss�o Parlamentar de Inqu�rito (CPI) na �ltima sexta-feira do deputado Lu�s Miranda (DEM-DF) e de seu irm�o, chefe de importa��o do Minist�rio da Sa�de, Lu�s Ricardo Miranda.
Na ocasi�o, o chefe de importa��o do Minist�rio relatou press�es at�picas para a contrata��o da Covaxin e problemas no processo de importa��o, como a tentativa inicial de pagamento adiantado e o uso de uma empresa que n�o estava listada no contrato.
Segundo o Minist�rio da Sa�de, a CGU n�o encontrou irregularidades no contrato, mas o Minist�rio decidiu suspender “por compliance para uma an�lise mais aprofundada do �rg�o de controle [CGU]”.