Entenda recomenda��es da Anvisa para dose de refor�o da vacina contra COVID

Contrariamente � posi��o do Minist�rio da Sa�de, a Diretoria Colegiada da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) recomendou, nesta quarta-feira (24/11), por unanimidade, que a vacina��o de refor�o contra a COVID-19 deve ser feita, preferencialmente, com uma vacina hom�loga, ou seja, do mesmo imunizante recebido no esquema prim�rio de vacina��o (duas doses ou dose �nica). Esta recomenda��o vale para quem recebeu as duas doses da Pfizer, da AstraZeneca e a dose �nica da Janssen. J� quem recebeu duas aplica��es da CoronaVac deve tomar uma dose adicional da vacina da Pfizer, segundo a Anvisa.

A Anvisa passou a recomendar a vacina��o hom�loga de refor�o com os imunizantes da Pfizer, AstraZeneca e Janssen ap�s os fabricantes pedirem ao �rg�o regulador a inclus�o de uma dose adicional nas respectivas bulas. Ontem, a ag�ncia aprovou a altera��o na bula do produto da Pfizer. Autorizou, ainda, a aplica��o de uma dose de refor�o para pessoas com 18 anos ou mais que tenham tomado a segunda dose da vacina h� pelo menos seis meses.

Dessa forma, somente quem tomou a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, deve, preferencialmente, receber uma dose de refor�o de uma vacina diferente. A orienta��o das autoridades sanit�rias � adotar a vacina da Pfizer. Isso acontece, segundo a Anvisa, porque, at� o momento, o Instituto Butantan n�o pediu � ag�ncia reguladora brasileira a inclus�o de uma dose de refor�o da pr�pria vacina na bula do produto.

"Recomendamos que a dose de refor�o para CoronaVac fosse heter�loga, preferencialmente com a vacina da Pfizer, at� que a gente tenha novos dados e que o Instituto Butantan nos apresente mais informa��es, tendo em vista que n�o h� dados da CoronaVac na Anvisa para dose de refor�o e considerando as avalia��es de outros pa�ses", explicou a diretora relatora Meiruze Freitas. A decis�o de ontem foi aprovada por unanimidade na 18ª Reuni�o Extraordin�ria P�blica da Diretoria Colegiada na Anvisa.

A decis�o de indicar vacina��o de refor�o hom�loga para vacinados com Pfizer, AstraZeneca e Janssen contradiz declara��es do ministro da Sa�de. Na �ltima semana, quando a pasta anunciou a amplia��o da aplica��o da dose de refor�o para toda popula��o adulta brasileira, Marcelo Queiroga indicou que a dose adicional deve ocorrer, preferencialmente, com uma vacina diferente daquela que a pessoa recebeu anteriormente.

"� o que n�s chamamos de vacina��o heter�loga. Essa decis�o � apoiada na ci�ncia. Temos dados que embasam isso e mostram que o imunizante com a tecnologia do mRNA � o mais adequado. Ent�o, a dose adicional de refor�o � feita com a vacina Cominarty (da Pfizer)", disse Queiroga na ocasi�o. A reportagem entrou em contato com o Minist�rio da Sa�de ontem para comentar o caso, mas n�o obteve resposta at� o fechamento da edi��o.

Meiruze Freitas minimizou a diverg�ncia com o minist�rio. "A gente n�o quer trazer alarde. N�s n�o identificamos riscos adicionais para a utiliza��o da vacina heter�loga. Achamos que a forma de controle sanit�rio hom�logo � mais adequada. Mas n�o identificamos a necessidade de recomendar ao Minist�rio da Sa�de a suspens�o imediata do modelo heter�logo", ressaltou. Al�m disso, ela lembrou que essas recomenda��es podem ser aprimoradas ou modificadas ap�s a aprova��o dos protocolos submetidos � Anvisa e quando avaliadas novas evid�ncias cient�ficas.

Por isso, a diretora relatora v� como primordial a ado��o de um programa de monitoramento preparado para verificar os eventos adversos do novo esquema vacinal, considerando a dose de refor�o, principalmente quando esta dose adicional � heter�loga e empregadas de maneira divergente ao j� aprovado em bula pela Anvisa.

"O Brasil ampliou a dose de refor�o. Antes a gente estava trabalhando com a dose de refor�o para idosos, profissionais de sa�de e para os imunossuprimidos. Era um grupo pequeno. A partir do momento que se amplia esse grupo, da forma como o Minist�rio da Sa�de fez, � importante ter um esquema de monitoramento muito adequado capaz de captar rapidamente rea��es adversas, de identificar problemas de seguran�a", ponderou Freitas.

» Refor�o hom�logo de vacina significa aplicar uma dose adicional do mesmo imunizante tomado anteriormente. Em rela��o � Pfizer, a Anvisa autoriza a dose de refor�o hom�logo para pessoas com 18 anos ou mais. Os vacinados precistam ter tomado a segunda dose da vacina (tamb�m Pfizer) h�, pelo menos, seis meses (recomenda��o j� inclu�da na bula da vacina).

» No caso da AstraZeneca e da Janssen, a dose de refor�o tamb�m deve ser da mesma vacina. Ou seja: quem recebeu duas doses da AstraZeneca toma refor�o da AstraZeneca. E quem tomou dose �nica da Janssen deve buscar uma dose adicional do mesmo imunizante. Essa recomenda��es est�o em an�lise, ainda n�o inclu�das na bula das vacinas.

» Refor�o heter�logo permite a aplica��o de uma dose adicional de vacina diferente da tomada anteriormente. Quem tomou a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, deve, preferencialmente, receber uma dose de refor�o de uma vacina diferente. Tanto o Minist�rio da Sa�de quanto a Anvisa recomendam a vacina da Pfizer, a �nica no Brasil que cont�m mRNA, material gen�tico do novo coronav�rus.

» Ado��o de um programa adicional para o monitoramento e farmacovigil�ncia do uso da vacina��o em desacordo com a bula;

» Acompanhamento pelo Programa Nacional de Imuniza��es (PNI) das doses de refor�o aplicadas das vacinas contra a COVID-19;

» Adiamento, por precau��o, da dose adicional de vacina de mRNA em indiv�duos que tiveram miocardite ou pericardite ap�s qualquer dose anterior da vacina de mRNA, at� que mais informa��es estejam dispon�veis. A mesma medida deve ser adotada para todas as vacinas, no caso do vacinado ter apresentado evento adverso grave ap�s qualquer dose anterior.

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