“Na avalia��o, a Ag�ncia ir� considerar as diretrizes regulat�rias estabelecidas na Resolu��o da Diretoria Colegiada (RDC) 747, de 19 de agosto de 2022, e o fato de a Vacina V�rus Ankara Modificado, vacina jynneos, do fabricante Bavarian Nordic, ter sido avaliada por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes � Anvisa (AREE)”, informou a Anvisa.
A Ag�ncia acrescentou que, nessa an�lise, confirmar� se as caracter�sticas essenciais da vacina s�o as mesmas aprovadas pela AREE, tais como: fabricante, concentra��o, forma farmac�utica, indica��es, contraindica��es, posologia, popula��o-alvo, via de administra��o e modo de uso, entre outras informa��es.
O processo de avalia��o passar� pela Comiss�o T�cnica da Emerg�ncia Monkeypox, criada pela Anvisa e a decis�o final ser� deliberada pela Diretoria Colegiada da Ag�ncia.