Anvisa cancela registro de medicamento para doen�a falciforme

A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Adakveo (crizanlizumabe), indicado para reduzir a frequ�ncia de crises vaso-oclusivas em pacientes com 16 anos ou mais, diagnosticados com doen�a falciforme. Em nota, a Anvisa informou que o registro foi cancelado por falha na comprova��o da efic�cia do produto.  

"A falha foi observada no acompanhamento do TC [Termo de Compromisso], firmado entre a empresa e a Anvisa na �poca da concess�o do registro sanit�rio. A decis�o levou em considera��o tanto a an�lise da documenta��o t�cnica apresentada, como reuni�es com a empresa e consulta � Associa��o Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular", explicou a ag�ncia.  

Acrescentou que "o processo foi realizado de forma transparente, sendo considerado o posicionamento de todos os atores envolvidos". 

No comunicado, a Anvisa destacou que, de forma similar, o Comit� dos Medicamentos de Uso Humano da Ag�ncia Europeia de Medicamentos, ap�s avalia��o do mesmo produto, concluiu que os benef�cios do crizanlizumabe n�o superam seus riscos e recomendou a revoga��o da autoriza��o condicional de comercializa��o de Adakveo.  

Em agosto, a Comiss�o Europeia endossou a decis�o do comit� e revogou a autoriza��o condicional de comercializa��o do medicamento na Uni�o Europeia. 

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A Anvisa informou que, para os pacientes que ainda estejam recebendo o medicamento fornecido gratuitamente pelo fabricante, a decis�o sobre continuar ou n�o o tratamento deve ser tomada pelos m�dicos com o consentimento dos pacientes, a partir da avalia��o da rela��o benef�cio-risco na indica��o terap�utica para a qual o rem�dio est� sendo utilizado. 

Os chamados programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido s�o regulamentados pela Anvisa e permitem o fornecimento gratuito de medicamento, ainda em fase de estudo cl�nico, pelas empresas patrocinadoras, para tratamento de pacientes com doen�as debilitantes graves ou que ameacem a vida e sem alternativa terap�utica satisfat�ria com produtos registrados. 

Em nota a ag�ncia informou:"O cancelamento do registro n�o impede que a empresa, caso obtenha dados cl�nicos favor�veis que comprovem a efic�cia, protocole novamente o pedido de registro para avalia��o t�cnica da Anvisa."