Ao analisar 306 amostras de silicones, a Anvisa detectou problemas de resist�ncia em 41% desse volume. O teste ainda detectou que as pr�teses utilizam silicones silicones de composi��o diferentes, alguns n�o autorizados pela Vigil�ncia Sanit�ria e com alto risco de vazar e provocar inflama��es.
N�o foi percebido, por�m, que gel usado no material pudesse causar problemas para os tecidos e c�lulas dos usu�rios. "Quase metade dos lotes foi reprovada no quesito resist�ncia mec�nica. Elas se rompem al�m do que � esperado, do que � garantido quando se espera", afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, durante conversa com jornalistas realizada na tarde desta segunda-feira.
A Anvisa gastou R$ 740 mil na realiza��o do teste. Desde 2010, a Ag�ncia tinha proibido a comercializa��o das pr�teses da PIP e da Rofil, uma fabricante holandesa. T�cnicos da Anvisa fizeram inspe��es em 15 f�bricas de pr�teses mam�rias, sendo 13 no exterior.
Na semana passada, o Inmetro emitiu o primeiro certificado a uma empresa brasileira do setor, a Lifesil, de Curitiba. Uma segunda fabricante brasileira aguarda o certificado do instituto. Dirceu Barbano disse que agora, com a comprova��o da fraude, a Anvisa ir� recorrer a tribunais no Pa�s e no exterior para obter ressarcimento de empresas que importavam e comercializavam as pr�teses fraudadas e tamb�m aplicar nelas multa de at� R$ 1,5 milh�o.
Os produtos da PIP eram comercializados no Brasil desde 2005. No Pa�s, 25 mil pessoas usam pr�teses mam�rias da empresa. Nos �ltimos dois anos, a Ag�ncia recebeu 674 reclama��es referentes a implantes mam�rios. Desse total, 150 eram relativos � ruptura do implante com pr�teses da PIP e da Rofil. Na �poca, em v�rios pa�ses, como na Fran�a, onde ficava a sede da empresa, mulheres foram orientadas a retirar as pr�teses da marca. No ano passado, a Justi�a decretou a pris�o do dono da PIP.
Diante do esc�ndalo mundial, a Anvisa proibiu a importa��o e venda das pr�teses mam�rias da PIP no pa�s. Ficou acertado que o Sistema �nico de Sa�de (SUS) e os planos de sa�de deveriam custear a troca dos implantes rompidos. A partir da�, as empresas e importadoras interessadas em vender silicone mam�rio no Brasil deveriam ter um selo do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Na semana passada, o Inmetro concedeu a primeira certifica��o a um fabricante nacional, a Lifesil, localizada no Paran�.
No total, 18 f�bricas t�m autoriza��o para comercializar pr�teses mam�rias de silicone no pa�s, sendo duas nacionais. Desde o in�cio da pol�mica com a PIP, 15 fabricantes foram inspecionadas por t�cnicos da Anvisa, incluindo as duas nacionais.
A Anvisa n�o fez testes de implantes da marca holandesa Rofil, que tamb�m usava o mesmo tipo de silicone da PIP, pois o importador n�o tinha mais exemplares da marca em estoque.
Fraudes � parte, o diretor-presidente da Anvisa observou que, mesmo com a fraude, no geral o n�mero de rupturas de implantes mam�rios est� abaixo da m�dia aceita pelos organismos internacionais de sa�de, que varia de 10% a 15%.
(Com ag�ncias)