A Ag�ncia Europeia de Medicamentos (EMA) publicou hoje (07/04) um relat�rio que confirma uma poss�vel rela��o entre a vacina Vaxzevria, de AstraZeneca e Universidade de Oxford, e o risco de trombose.
De acordo com a entidade, "co�gulos sangu�neos incomuns juntos com o baixo n�vel das plaquetas devem ser listados em bula como um poss�vel efeito colateral muito raro do imunizante".
- O que explica a lenta vacina��o contra covid-19 na Uni�o Europeia
- Covid-19 e gripe: 6 respostas sobre a vacina��o simult�nea prestes a come�ar no Brasil
.
Para o imunologista Gustavo Cabral, da Universidade de S�o Paulo, a descoberta tem um lado positivo. "Isso indica que as ag�ncias regulat�rias est�o cumprindo seu papel de investigar e fiscalizar. Isso s� nos deixa tranquilos e nos d� mais seguran�a", comenta.
A imunologista Cristina Bonorino, professora titular da Universidade Federal de Ci�ncias da Sa�de de Porto Alegre, concorda. "Por ora, n�o temos nenhuma publica��o cient�fica que estabele�a esse v�nculo entre vacinas e trombose. Precisamos de estudos mais criteriosos para entender como esse imunizante causaria isso e se ele realmente est� por tr�s desses casos", aponta.
Mas como a vigil�ncia sanit�ria europeia chegou a essas conclus�es? E como isso pode afetar as campanhas de vacina��o daqui pra frente?
Burburinho por semanas
As primeiras suspeitas de que a vacina de AstraZeneca e Universidade de Oxford poderiam estar relacionada a casos raros de trombose venosa come�aram a pipocar entre o final de janeiro e in�cio de fevereiro.
Primeiro, alguns pa�ses europeus anunciaram que n�o liberariam os imunizantes para indiv�duos acima dos 55, 60 ou 65 anos.
O exemplo que gerou mais repercuss�o veio da Alemanha, que s� aprovou a Vaxzevria para idosos em 4 de mar�o, ap�s v�rias semanas de discuss�o entre o governo local e a farmac�utica respons�vel pelo produto.
Ao longo do m�s de mar�o, as notifica��es de trombose venosa ap�s a vacina��o tamb�m aumentaram e chamaram a aten��o: at� 22/3, a EMA reuniu um total de 86 casos. Desses, 18 foram fatais.
As observa��es iniciais fizeram com que v�rios pa�ses, como Fran�a, Alemanha, It�lia, Canad� e Holanda, interrompessem provisoriamente o uso desse imunizante.
Mas muitos deles retomaram as campanhas ap�s alguns dias de paralisa��o.
O assunto ganhou ainda mais for�a ontem (06/04), quando Marco Cavaleri, presidente do Comit� de Avalia��o de Vacinas da EMA, deu uma entrevista ao jornal italiano Il Messaggero dizendo que "est� claro que h� uma associa��o [da trombose] com a vacina".
A ag�ncia europeia, que j� estava investigando o assunto nas �ltimas semanas, n�o confirmou de imediato a informa��o de Cavaleri. Mas o relat�rio publicado nesta quarta-feira (7/4) d� mais detalhes sobre a fala do especialista.
As conclus�es
Ap�s coletar todas as evid�ncias, os cientistas da EMA admitiram a probabilidade, mesmo que baix�ssima, de a Vaxzevria ter algo a ver com co�gulos sangu�neos.
Ainda n�o se sabe o mecanismo exato de como isso acontece, mas acredita-se que a vacina desencadeie, num grupo muito reduzido de indiv�duos, uma rea��o imune inesperada, que levaria a dist�rbios na circula��o sangu�nea.
"A rea��o imune � vacina causaria uma diminui��o no n�mero de plaquetas, as c�lulas respons�veis pela coagula��o sangu�nea, e isso facilitaria a forma��o de trombos", detalha a epidemiologista Denise Garrett, vice-presidente do Instituto Sabin de Vacinas, nos Estados Unidos.
Esses trombos, por sua vez, poderiam entupir os vasos sangu�neos.
Essa explica��o, vale refor�ar, ainda � hipot�tica e precisa ser comprovada e detalhada por pesquisas criteriosas.
At� o momento, foram observados dois tipos de eventos adversos diferentes: 62 indiv�duos desenvolveram uma trombose de seios venosos cerebrais, em que o co�gulo bloqueia a passagem do sangue em uma veia do c�rebro.
Essa condi��o � extremamente rara: de acordo com um levantamento da Santa Casa de Belo Horizonte, em Minas Gerais, menos de 1% de todos os casos de Acidente Vascular Cerebral (AVC) registrados no Brasil s�o provocados por esse fen�meno.
O segundo grupo de acometidos ap�s a vacina��o, que conta com 24 casos registrados na an�lise, sofreu uma trombose espl�nica, em que o entupimento aconteceu numa veia do abd�men.
Como dito acima, a an�lise da EMA reuniu esses 68 casos, registrados at� dia 22 de mar�o.
Mas, nas �ltimas semanas, a entidade recebeu novas notifica��es: at� 4 de abril, os n�meros subiram para um total de 169 pessoas com trombose de seios venosos cerebrais e de 53 com trombose espl�nica.
Ainda segundo o relat�rio da ag�ncia europeia, "a maioria dos casos reportados at� agora aconteceram em mulheres abaixo dos 60 anos".
Cabral refor�a, por�m, que n�o � poss�vel estabelecer com 100% de certeza a rela��o da vacina com a trombose. "Trata-se de um n�mero muito baixo de casos, que n�o permite ligar as duas coisas com relev�ncia estat�stica", diz.
Pode ser, portanto, que os dist�rbios de coagula��o estejam ocorrendo independentemente da aplica��o das doses do imunizante.
Mas, como o problema aconteceu ap�s a vacina��o, � natural estabelecermos uma liga��o de causa e efeito, que n�o necessariamente � verdadeira.
"Precisar�amos de um estudo que calcule a incid�ncia desses tipos de trombose venosa na popula��o que n�o foi vacinada. Assim, seria poss�vel comparar com os n�meros encontrados entre os imunizados e ver se h� alguma diferen�a", explica Bonorino, que tamb�m � membro da Sociedade Brasileira de Imunologia.
A partir da�, imunologistas, hematologistas e outros especialistas poderiam estudar a quest�o mais a fundo, para entender quais c�lulas e mol�culas est�o envolvidas nesses processos que s� s�o observados numa parcela bem pequena da popula��o.
Uma gota no oceano
Apesar de a notifica��o de efeitos colaterais ser feita de rotina e todos os casos merecerem a investiga��o apropriada, o risco de trombose ap�s tomar a vacina de AstraZeneca/Oxford � extremamente baixo pelo que se sabe at� agora.
Se considerarmos os dados divulgados pela EMA, foram 222 notifica��es de trombose no c�rebro ou no abd�men num universo de 34 milh�es de pessoas vacinadas no Espa�o Econ�mico Europeu e no Reino Unido.
Isso significa, portanto, que 0,0006% dos imunizados tiveram esse efeito colateral.
Em outras palavras, seriam seis casos de trombose a cada 1 milh�o de vacinados.
Utilizando esse mesmo par�metro, o perigo da COVID-19 � muito maior. De acordo com o site Our World In Data, o Brasil tem uma taxa de 1,5 mil mortes pela doen�a por milh�o de habitantes.
Portanto, num momento em que a pandemia est� em plena ascens�o e continua a afetar dezenas de milhares de pessoas todos os dias, as autoridades em sa�de p�blica avaliam que a Vaxzevria continua como uma poderosa aliada para prevenir a COVID-19 e suas formas mais graves, que exigem hospitaliza��o e t�m alto risco de morte.
A pr�pria EMA afirma em seu relat�rio que os achados recentes n�o mudam em nada as recomenda��es j� publicadas, que defendem e aprovam o uso desta vacina no continente.
Por ora, a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria n�o se pronunciou sobre a an�lise feita na Europa e como isso pode afetar a imuniza��o no Brasil.
Vale lembrar que a campanha de vacina��o contra a COVID-19 no pa�s depende unicamente de Coronavac (Sinovac e Instituto Butantan) e de Vaxzevria (AstraZeneca/Oxford e Funda��o Oswaldo Cruz).
"� preciso levar em conta que v�rios pa�ses diversificaram as fontes de vacina e t�m como optar por outras que n�o sejam da AstraZeneca. O Brasil n�o fez isso e tem s� dois fornecedores at� agora", acrescenta Garrett.
Por enquanto, tamb�m n�o h� registros confirmados de casos de trombose associados � vacina��o no Brasil.
A BBC News Brasil procurou a Anvisa por meio da assessoria de imprensa, mas at� a publica��o desta reportagem n�o havia recebido nenhum retorno.
Mudan�as pr�ticas
Em seu relat�rio, a EMA defende que o risco de trombose seja inclu�do na lista de efeitos colaterais muito raros do imunizante de AstraZeneca/Oxford.
Mas essas informa��es coletadas at� o momento n�o inviabilizam de maneira nenhuma as campanhas que utilizam as doses deste produto.
Portanto, se voc� faz parte do p�blico-alvo da vacina��o em sua cidade ou estado, n�o h� motivo para ter medo ou para postergar a ida ao posto de sa�de: os estudos cl�nicos apontam que a Vaxzevria � segura e tem uma boa taxa de efic�cia contra o novo coronav�rus.
Outra orienta��o da ag�ncia regulat�ria europeia � que todos os indiv�duos que tomarem essa vacina procurem assist�ncia m�dica se sentirem alguns dos sintomas da lista abaixo, at� duas semanas ap�s a vacina��o:
-Dificuldade de respirar
-Dor no peito
-Incha�o na perna
-Dor abdominal persistente
-Dor de cabe�a persistente
-Vis�o borrada
-Pequenas marcas avermelhadas na pele, pr�ximas do local onde foi aplicada a dose
Bonorino lembra que � recomenda��o geral que todas as pessoas com sintomas persistentes ap�s a vacina��o procurem o servi�o de sa�de.
"N�s temos comit�s que ficam o tempo inteiro monitorando e estudando essas notifica��es sobre eventos adversos ap�s a vacina��o", informa.
Cabral ressalta que a imuniza��o � o melhor caminho para controlar e combater a COVID-19. "Eu entendo o temor das pessoas, mas precisamos levar em conta a situa��o grave que vivemos e entender que s� as vacinas, testadas com rigidez e aprovadas pelas ag�ncias regulat�rias, nos devolver�o a estabilidade no futuro", finaliza.
Vis�o dos respons�veis
Procura pela BBC News Brasil, a AstraZeneca enviou uma nota com esclarecimentos por e-mail.
Segundo a mensagem, a farmac�utica "tem colaborado ativamente com as ag�ncias reguladoras para implementar essas altera��es na bula do produto e j� est� trabalhando para entender os casos individuais, a epidemiologia e os poss�veis mecanismos que poderiam explicar esses eventos extremamente raros".
O texto continua: "Adicionalmente, a Organiza��o Mundial de Sa�de (OMS) disse hoje que, com base nas informa��es atuais, uma rela��o causal � considerada plaus�vel, mas n�o � confirmada, acrescentando que mais estudos s�o necess�rios para compreender plenamente a rela��o potencial entre vacina��o e poss�veis fatores de risco.
Al�m disso, a OMS observou que, embora preocupantes, os eventos sob avalia��o s�o muito raros, com n�meros baixos relatados entre os quase 200 milh�es de pessoas que receberam a vacina de AstraZeneca em todo o mundo".
J� assistiu aos nossos novos v�deos no YouTube? Inscreva-se no nosso canal!
