Anvisa determina recolhimento de 12,1 milh�es de doses da CoronaVac

A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a COVID-19, que foram interditados ap�s constata��o de que "dados apresentados pelo laborat�rio n�o comprovam a realiza��o do envase da vacina em condi��es satisfat�rias de boas pr�ticas de fabrica��o".

A determina��o foi anunciada nesta quarta-feira (22/9) por meio da Resolu��o (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que j� haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolu��o (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a ag�ncia foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabrica��o vacina CoronaVac, o laborat�rio Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresenta��o frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instala��es n�o inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situa��o, e "considerando as caracter�sticas do produto e a complexidade do processo fabril, j� que vacinas s�o produtos est�reis (injet�veis) que devem ser fabricados em rigorosas condi��es ass�pticas", a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanit�rio.

Em nota divulgada h� pouco, a ag�ncia informa que, desde a interdi��o cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, "dentre os quais os emitidos pela autoridade?sanit�ria chinesa".

"Os documentos encaminhados consistiram em formul�rios de n�o conformidades que refor�aram as preocupa��es quanto �s pr�ticas ass�pticas e � rastreabilidade dos lotes", detalha a nota.

A Anvisa acrescenta que tamb�m fez a an�lise das documenta��es referentes � an�lise de risco e � inspe��o remota realizadas pelo Instituto?Butantan, "e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabrica��o, diante das n�o conformidades apontadas".

Os lotes interditados "n�o correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autoriza��o Tempor�ria de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac", uma vez que foram fabricados em local n�o aprovado pela ag�ncia e, conforme informado pelo pr�prio Instituto Butantan, "nunca inspecionado por autoridade com sistema regulat�rio equivalente ao da Anvisa".

"Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa?Sinovac localizada no n�mero 41?Yongda?Road, Pequim, n�o comprovam a realiza��o do envase da vacina CoronaVac?em condi��es satisfat�rias de boas pr�ticas de fabrica��o, a Anvisa concluiu, com base no princ�pio da precau��o, que n�o seria poss�vel realizar a desinterdi��o dos lotes", completa a nota.

A Anvisa concluiu tamb�m que a realiza��o de inspe��o presencial na China n�o afastaria a motiva��o que levou � interdi��o cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que n�o correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local n�o aprovado pela ag�ncia.

Diante a situa��o, ficar� a cargo dos importadores adotar os procedimentos necess�rios para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

A ag�ncia enfatiza que "a vacina CoronaVac permanece autorizada no pa�s e possui rela��o benef�cio-risco favor�vel ao seu uso no pa�s", desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanit�ria.

Confira os lotes impactados

Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa j� foram distribu�dos. S�o eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

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