Anvisa: Pfizer pede inclus�o de 3� dose para todos os maiores de 12 anos

A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) recebeu nesta ter�a-feira (28/9), a solicita��o da farmac�utica Pfizer para alterar a posologia da sua vacina contra a COVID-19. A solicita��o tem como intuito a aprova��o do uso da 3ª dose do imunizante. Atualmente, a bula s� prev� aplica��es de duas doses da vacina.

A empresa quer que seja avaliada a aplica��o de uma terceira dose do seu imunizante de forma hom�loga, ou seja, a aplica��o de uma 3ª dose em todos que j� receberam duas doses do imunizante h� pelo menos 6 meses.O prazo de avalia��o do pedido � de 30 dias, desde que n�o haja a necessidade de esclarecimentos adicionais. O pedido do uso da 3ª dose da farmac�utica engloba as faixas et�rias acima de 12 anos.

"A solicita��o da Pfizer trata da vacina��o hom�loga, ou seja, aplica��o de dose de refor�o em volunt�rios que receberam as duas doses iniciais da vacina Comirnaty h� pelo menos 6 meses. A proposta envolve todas as faixas et�rias atualmente inclu�das na bula, ou seja, pessoas com 12 ou mais anos de idade", afirma a Anvisa. "O estudo cl�nico apresentado para subsidiar as alega��es de efic�cia e seguran�a da aplica��o de dose de refor�o contaram com a participa��o de volunt�rios brasileiros. O protocolo cl�nico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho de 2021. Al�m do Brasil, participaram deste estudo volunt�rios dos Estados Unidos e da �frica do Sul", continuou.

De acordo com a ag�ncia sanit�ria, para que haja altera��o na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos cl�nicos devem ser aprovados previamente por ag�ncias reguladoras e seguir com procedimentos de Boas Pr�ticas Cl�nicas. Durante a avalia��o, a Anvisa pode ainda fazer exig�ncias t�cnicas ou solicitar adequa��es ao laborat�rio.

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