Alzheimer: FDA concede aprova��o acelerada para medicamento

A ag�ncia reguladora de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos, (FDA, na tradu��o para  U.S. Food and Drug Administration), concedeu uma aprova��o acelerada para um novo medicamento no tratamento da doen�a de Alzheimer. O Leqembi (lecanemab-irmb) visa a fisiopatologia fundamental da doen�a.

O Alzheimer � um dist�rbio cerebral irrevers�vel e progressivo que destr�i lentamente a mem�ria e as habilidades de pensamento e, eventualmente, a capacidade de realizar tarefas simples.

 

Embora as causas espec�ficas da doen�a n�o sejam totalmente conhecidas, ela � caracterizada por altera��es no c�rebro – incluindo placas beta-amil�ides e emaranhados neurofibrilares, ou tau – que resultam na perda de neur�nios e suas conex�es. Essas mudan�as afetam a capacidade de uma pessoa de lembrar e pensar.

 

No Brasil, cerca de 1,2 milh�o de pessoas vivem com alguma forma de dem�ncia e 100 mil novos casos s�o diagnosticados por ano, de acordo com o Minist�rio da Sa�de. Em todo o mundo, o n�mero chega a 50 milh�es de pessoas.

Este � o segundo medicamento em aprova��o acelerada de uma nova categoria para o Alzheimer. De acordo com Billy Dunn, diretor do Escrit�rio de Neuroci�ncia do Centro de Avalia��o e Pesquisa de Medicamentos da FDA, o Leqembi � um avan�o no tratamento.

“A doen�a de Alzheimer incapacita imensamente a vida daqueles que a sofrem e t�m efeitos devastadores sobre seus entes queridos. Esta op��o de tratamento � a terapia mais recente para atingir e afetar o processo subjacente da doen�a de Alzheimer, em vez de tratar apenas os sintomas da doen�a”, ressalta.

 

O Leqembi foi aprovado usando o caminho de Aprova��o Acelerada, segundo o qual o FDA pode aprovar medicamentos para condi��es graves em que h� uma necessidade m�dica n�o atendida e o medicamento demonstrou ter um efeito em um desfecho substituto com probabilidade razo�vel de prever um benef�cio cl�nico para os pacientes.

 

Os resultados de um ensaio cl�nico randomizado e controlado de Fase 3 para confirmar o benef�cio cl�nico do medicamento foram relatados recentemente e a ag�ncia espera receber os dados em breve.

Os pesquisadores avaliaram a efic�cia do Leqembi em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para encontrar a dose de 856 pacientes com doen�a de Alzheimer. O tratamento foi iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou est�gio de dem�ncia leve da doen�a e presen�a confirmada de patologia beta-amil�ide. 

 

Os pacientes que receberam o tratamento tiveram redu��o significativa dependente da dose e do tempo da placa beta amil�ide, com alguns recebendo a dose aprovada de lecanemab, 10 miligramas/quilograma a cada duas semanas.

 

Desse modo, tiveram uma redu��o estatisticamente significativa na placa amil�ide cerebral desde o in�cio at� a semana 79 em compara��o para o bra�o placebo, que n�o teve redu��o da placa beta-amil�ide. 

Esses resultados suportam a aprova��o acelerada do Leqembi, que se baseia na redu��o observada da placa beta amil�ide, um marcador da doen�a de Alzheimer.

 

Ela foi quantificada usando tomografia por emiss�o de p�sitrons (PET) para estimar os n�veis cerebrais de placa beta amil�ide em um composto de regi�es cerebrais que se espera serem amplamente afetadas pela patologia da doen�a de Alzheimer em compara��o com uma regi�o cerebral que se espera ser poupada de tal patologia.

 

As informa��es de prescri��o para Leqembi incluem um aviso para anormalidades de imagem relacionadas � amil�ide (ARIA), que s�o conhecidas por ocorrer com anticorpos desta classe. ARIA geralmente n�o apresenta sintomas, embora eventos graves e com risco de vida raramente possam ocorrer. 

ARIA mais comumente se apresenta como incha�o tempor�rio em �reas do c�rebro que geralmente desaparece com o tempo e pode ser acompanhado por pequenos pontos de sangramento dentro ou na superf�cie do c�rebro, embora algumas pessoas possam ter sintomas como dor de cabe�a, confus�o, tontura, vis�o altera��es, n�useas e convuls�es.

Outro alerta para Leqembi � para o risco de rea��es relacionadas � infus�o, com sintomas como sintomas gripais, n�useas, v�mitos e altera��es na press�o arterial. Os efeitos colaterais mais comuns foram rea��es relacionadas � infus�o, dor de cabe�a e ARIA.

 

Conforme especificado na bula, Leqembi � indicado para o tratamento da doen�a de Alzheimer. A bula afirma que o tratamento deve ser iniciado em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou est�gio leve de dem�ncia da doen�a, popula��o na qual o tratamento foi estudado em ensaios cl�nicos. 

A rotulagem tamb�m afirma que n�o h� dados de seguran�a ou efic�cia sobre o in�cio do tratamento em est�gios anteriores ou posteriores da doen�a do que os estudados.