/imgs.em.com.br/bbc/bbcnews.jpg)
Os estudos cl�nicos com o imunizante receberam a libera��o da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) em 11 de junho.
Os detalhes de como isso ser� realizado na pr�tica foram divulgados na quarta-feira (16/6) em uma coletiva de imprensa do Butantan e do governo de S�o Paulo, ao qual o instituto � ligado.
"Lan�amos o programa com orienta��es e pr�-cadastro para volunt�rios com mais de 18 anos que desejam participar dos testes", informou o governador de S�o Paulo, Jo�o D�ria (PSDB).
- Os desafios da ButanVac, que vai usar 20 milh�es de ovos de galinha para produzir 40 milh�es de vacinas
- Diretor do Butantan prev� vacina��o lenta at� setembro contra a covid-19 no Brasil
A estimativa inicial era que a ButanVac j� estivesse testada e aprovada pelas ag�ncias regulat�rias em julho de 2021, mas o prazo era realmente apertado e foi impactado por uma s�rie de entraves burocr�ticos.
Agora, a expectativa � concluir as tr�s etapas de pesquisa necess�rias em cerca de 17 semanas, pouco mais de quatro meses.
"� preciso destacar que as fases de estudo s�o progressivas e, portanto, o avan�o depende dos resultados que tivermos em cada uma delas", destacou Dimas Covas, diretor do Butantan, que ficou respons�vel por parte do desenvolvimento da vacina e de sua fabrica��o no Brasil.
Embora o an�ncio n�o tenha apresentado todas as min�cias de como v�o ocorrer os testes, j� � poss�vel ter uma boa ideia de como eles se desenvolver�o a partir das pr�ximas semanas.
Primeiros passos
Com o sinal verde da Anvisa, o Butantan e os centros de pesquisa parceiros est�o quase liberados para iniciar as fases 1 e 2 da pesquisa com a ButanVac.
H� ainda um �ltimo entrave para que tudo comece para valer: o estudo ainda precisa ser aprovado pelo Conselho Nacional de �tica em Pesquisa (Conep). A expectativa o Butantan � que isso aconte�a nos pr�ximos dias.
Nesse est�gio inicial, a meta definir se a vacina � segura e n�o provoca efeitos colaterais preocupantes.
Outro objetivo aqui � determinar a dosagem ideal. Ser� que precisa de uma ou duas doses? Quantos mililitros do produto devem ser aplicados nas pessoas? Se for necess�rio fazer duas aplica��es, qual o intervalo m�nimo entre elas?
De acordo com as informa��es divulgadas hoje, a fase 1 da ButanVac envolver� um total de 418 volunt�rios.
O trabalho do Butantan neste momento � fornecer as doses para os estudos. O instituto n�o � respons�vel pela pesquisa em si: quem faz todo o processo s�o os centros parceiros.
"Esse ensaio cl�nico ser� realizado pelo Hospital das Cl�nicas da Universidade de S�o Paulo (USP), em Ribeir�o Preto", detalhou Doria.
Quem pode participar?
Nesse primeiro momento, a ButanVac ser� testada em volunt�rios com mais de 18 anos.
Diferentemente do que ocorreu com a CoronaVac, outra vacina contra covid-19 estudada no pa�s com apoio do Butantan, os candidatos n�o precisar�o ser profissionais de sa�de para participarem.
O governo de S�o Paulo lan�ou hoje um site em que as pessoas interessadas em se voluntariar podem realizar um pr�-cadastro.
Esses dados ser�o direcionados para os respons�veis diretos pela pesquisa para que eles fa�am o recrutamento posteriormente.
Sem entrar em detalhes, Covas adiantou que a fase 3 do estudo deve incluir grupos com perfis espec�ficos.
A taxa de efic�cia do imunizante s� ser� determinada justamente nessa etapa, que costuma envolver milhares de indiv�duos.
"A progress�o do estudo prev� a inclus�o n�o apenas de pessoas que ainda n�o foram vacinadas, mas tamb�m de indiv�duos j� imunizados e aqueles que tiveram covid-19 anteriormente", detalhou.
"O objetivo � comparar a resposta imune em diferentes perfis e situa��es."
Prazos, resultados e perspectivas
Ainda segundo Covas, a tend�ncia � que o estudo inteiro, que engloba as fases 1, 2 e 3, demore ao redor de 17 semanas.
Na pr�tica, isso significa que, se tudo correr conforme o planejado, os resultados de efic�cia estar�o dispon�veis a partir do final de novembro.
"Quando tivermos essas informa��es, poderemos submeter o pedido de aprova��o para uso da ButanVac na Anvisa", explicou o diretor do Butantan.
Essa futura aprova��o regulat�ria depende, claro, do desempenho do imunizante na pesquisa: para ser aceito, o produto dever� apresentar uma efic�cia m�nima de 50%, como preconizado pela Organiza��o Mundial da Sa�de. At� o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas dispon�veis hoje no pa�s.
O cronograma estipulado hoje na coletiva de imprensa parece ser um pouco mais realista do que os prazos anteriores, quando a ButanVac foi anunciada.
No dia 26 de mar�o, Doria assegurou que seria poss�vel entregar ao Programa Nacional de Imuniza��es um total de "40 milh�es de doses, se poss�vel, em julho".
� �poca, especialistas em imuniza��o ouvidos pela BBC News Brasil destacaram que a estimativa era irreal.
O imunologista Gustavo Cabral, do Instituto de Ci�ncias Biom�dicas da Universidade de S�o Paulo (USP), calculou que era poss�vel terminar as fases 1 e 2 at� julho, mas o estudo completo demoraria um pouco mais para ficar pronto.
O que a ButanVac traz de novo?
Um dos principais pontos fortes dessa vacina � o fato de ela n�o depender da importa��o de insumos para ficar pronta.
O Butantan possui toda a tecnologia e o equipamento necess�rios para produzi-la 100% em territ�rio nacional.
O aparato � o mesmo utilizado pelo instituto na fabrica��o das 80 milh�es de doses do imunizante contra a gripe, que s�o entregues todos os anos ao Minist�rio da Sa�de.
Tanto a vacina contra o v�rus influenza como essa nova, que promete barrar o coronav�rus, s�o fabricadas a partir de ovos de galinha embrionados.
A t�cnica � bastante conhecida e garante uma produ��o r�pida e barata — Doria estimou que cada dose da Butanvac sair� por R$ 10, um valor de cinco a sete vezes mais baixo que os imunizantes importados.
A candidata a vacina se baseia na tecnologia do vetor viral: os cientistas pegam o v�rus da doen�a de Newcastle (que n�o provoca nenhum problema em seres humanos) e usam a engenharia gen�tica para colocar dentro dele a prote�na S.
O "S" vem de spike, ou esp�cula em portugu�s: essa � a parte do coronav�rus respons�vel por se conectar aos receptores na superf�cie de nossas c�lulas para dar in�cio � infec��o.
A ideia � que, ap�s a vacina��o, nosso sistema imune reconhe�a a prote�na S e passe a produzir anticorpos contra o agente causador da covid-19. Esse mecanismo ser� testado e validado nos estudos cl�nicos.
Um novo n�vel de exig�ncias
H� ainda um detalhe interessante em rela��o � fase 3 do estudo da Butanvac: ao contr�rio das outras vacinas testadas at� agora, ela n�o ser� comparada com placebo.
Como n�o existiam op��es de imunizantes contra o coronav�rus, a primeira gera��o de imunizantes foi confrontada com essas subst�ncias inertes, sem nenhum efeito no nosso organismo.
Nesses estudos, metade dos volunt�rios recebia a vacina de verdade, enquanto a outra parcela tomava o placebo. Depois de algum tempo, os cientistas avaliaram quantos participantes de cada grupo tinham covid-19. A partir da�, era poss�vel definir a taxa de efic�cia de cada produto.
S� que a barra de exig�ncias subiu um pouquinho: n�o � considerado justo (e nem �tico) dar placebo a uma parte dos volunt�rios quando se sabe que h� imunizantes testados e aprovados no mercado.
A ButanVac, portanto, ser� avaliada diante das melhores alternativas que temos at� o momento.
"N�s faremos agora um estudo de compara��o da resposta imune. Vamos avaliar a a��o desta vacina em rela��o �s outras j� dispon�veis", assegurou Covas.
Outro desafio que os testes cl�nicos ter�o que responder � o poderio desta candidata a vacina contra as variantes do coronav�rus.
Por ser um produto novo, � importante que ela seja capaz de conter as linhagens mais preocupantes, que mostram uma maior taxa de transmissibilidade ou a capacidade de "driblar" uma resposta imune pr�via.
A vacina � brasileira?
Outro detalhe bastante evidente na coletiva de quarta-feira foi a origem da Butanvac: nos an�ncios de mar�o, o governo paulista e o Butantan refor�aram a ideia de que ela seria uma vacina 100% brasileira.
Mas reportagens publicadas naquele mesmo dia apontaram que o desenvolvimento da f�rmula aconteceu no exterior, mais especificamente na Icahn School of Medicine de Mount Sinai e na Universidade do Texas em Austin, ambas nos Estados Unidos.
Ap�s a cria��o "molecular" da vacina, ela foi oferecida pelo Centro Path de Inova��o e Acesso � Vacina a potenciais parceiros internacionais.
Foi a� que o Butantan entrou na hist�ria e se tornou um dos respons�veis por realizar os estudos cl�nicos e, caso d� tudo certo, pela futura fabrica��o e distribui��o em larga escala.
Al�m do centro brasileiro, o imunizante tamb�m ser� testado e desenvolvido pelo Instituto de Vacinas e Biologia M�dica do Vietn� e pela Organiza��o Farmac�utica Governamental da Tail�ndia.
"A ButanVac � produto do desenvolvimento de um cons�rcio internacional, que pode fornecer um grande quantitativo de vacinas 2.0 contra a covid-19", esclareceu Covas.
Por que testar mais candidatas?
Outro ponto refor�ado durante a coletiva foi a necessidade de criar novos imunizantes contra o coronav�rus, mesmo que o Brasil j� tenha uma gama deles � disposi��o.
Se os testes apresentarem bons resultados e a Anvisa aprovar, a ButanVac ser� mais uma op��o para o Programa Nacional de Imuniza��es, que hoje depende das remessas ou insumos que v�m do exterior.
Com um produto fabricado inteiramente em territ�rio nacional, essa depend�ncia � bem menor e fica mais f�cil planejar e dar previsibilidade aos esfor�os brasileiros contra o coronav�rus.
Covas ainda antecipa um poss�vel problema a ser enfrentado a partir de 2022: a necessidade de aplicar doses de refor�o nas pessoas que j� foram imunizadas nesses �ltimos meses.
"Tudo indica que precisaremos fazer campanhas de vacina��o contra a covid-19 de tempos em tempos, ent�o vamos necessitar de mais doses no futuro", adianta.
De acordo com Doria, o Butantan j� ter� fabricado 40 milh�es de doses da Butanvac at� outubro deste ano.
J� assistiu aos nossos novos v�deos no YouTube? Inscreva-se no nosso canal!
Leia mais sobre a COVID-19
- Vacinas contra COVID-19 usadas no Brasil e suas diferen�as
- Minas Gerais tem 10 vacinas em pesquisa nas universidades
- Entenda as regras de prote��o contra as novas cepas
- Como funciona o 'passaporte de vacina��o'?
- Os protocolos para a volta �s aulas em BH
- Pandemia, epidemia e endemia. Entenda a diferen�a
Confira respostas a 15 d�vidas mais comuns
Quais os sintomas do coronav�rus?
O que � a COVID-19?
A COVID-19 � uma doen�a provocada pelo v�rus Sars-CoV2, com os primeiros casos registrados na China no fim de 2019, mas identificada como um novo tipo de coronav�rus pela Organiza��o Mundial da Sa�de (OMS) em janeiro de 2020. Em 11 de mar�o de 2020, a OMS declarou a COVID-19 como pandemia.