COVID-19: o que se sabe sobre a seguran�a da vacina��o em adolescentes?

Na quinta-feira (16/9), o Minist�rio da Sa�de publicou um documento que est� causando bastante pol�mica: a portaria voltou atr�s na decis�o de vacinar todos os adolescentes contra a covid-19 a partir de 15 de setembro.

 

A proposta agora � oferecer as doses apenas a indiv�duos de 12 a 17 anos que tenham defici�ncia permanente, comorbidades ou estejam privados de liberdade.

 

O �nico imunizante aprovado para essa faixa et�ria no Brasil � a Comirnaty, de Pfizer e BioNTech.

• Crian�as deveriam ou n�o ser vacinadas contra covid?
• Os riscos para crian�as e adolescentes de serem os �ltimos a receberem vacina

Na nova diretriz, que � assinada pela Secretaria Extraordin�ria de Enfrentamento � Covid-19 do Minist�rio da Sa�de , s�o apresentados alguns argumentos para n�o indicar a vacina��o de adolescentes.

 

Al�m de afirmar que a doen�a costuma ser benigna e sem maiores complica��es nessa faixa et�ria, os representantes do Governo Federal tamb�m chamaram a aten��o para um poss�vel efeito colateral da vacina da Pfizer: a miocardite, um tipo de inflama��o no m�sculo card�aco.

 

A decis�o do minist�rio j� teve efeitos pr�ticos: alguns Estados, como Amap�, Minas Gerais e Paran�, suspenderam a vacina��o de adolescentes. Outros, como S�o Paulo, Bahia e Esp�rito Santo, ignoraram a nova recomenda��o.

 

A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) soltou um comunicado dizendo que n�o h� motivos para mudar qualquer recomenda��o de uso da vacina da Pfizer nos adolescentes.

 

At� o momento, pelo menos tr�s associa��es que re�nem m�dicos especialistas na �rea tamb�m divulgaram notas e posicionamentos criticando a nova portaria do Minist�rio da Sa�de: a Sociedade Brasileira de Imuniza��es (SBIm), a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e a Associa��o Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai) refor�aram que a vacina da Pfizer foi aprovada para uso no pa�s com base em dados que comprovam sua seguran�a e efic�cia para adolescentes.

 

Mas o que motivou a mudan�a de postura do Minist�rio da Sa�de? E o que efetivamente se sabe sobre a aplica��o dos imunizantes que protegem contra a covid-19 nos mais jovens?

As evid�ncias para a aprova��o

Como mencionamos l� no in�cio da reportagem, por ora, a �nica vacina autorizada no Brasil para indiv�duos de 12 a 17 anos � a Comirnaty, desenvolvida pelas farmac�uticas Pfizer e BioNTech.

 

A aprova��o, concedida no dia 12 de junho, teve como base um estudo que reuniu 1.972 adolescentes, em que foi detectada uma taxa de efic�cia de 100%.

Vale adiantar que, nesta mesma pesquisa, j� foram observados casos de miocardite ap�s a vacina��o.

 

Segundo os c�lculos (os mesmos usados pelo Minist�rio da Sa�de), foram 16 indiv�duos acometidos a cada 1 milh�o de vacinados.

 

No trabalho, a maioria das inflama��es card�acas foi leve, e os acometidos se recuperaram ap�s um tempo curto de tratamento e repouso. Tamb�m n�o foi observado nenhum infarto decorrente dessa complica��o.

 

Com o sinal verde da Anvisa, v�rias cidades brasileiras anunciaram novos calend�rios e passaram a oferecer o imunizante da Pfizer para a faixa et�ria que vai dos 12 aos 17 anos desde o final de agosto.

 

E, embora os adolescentes n�o estejam entre os mais afetados pela infec��o com o coronav�rus, especialistas ouvidos pela BBC News Brasil entendem que levar essa prote��o a eles � um passo natural, ainda que seja mais urgente e priorit�rio garantir a segunda dose aos adultos e dar uma terceira nos grupos vulner�veis.

 

O pediatra Renato Kfouri, diretor da SBIm, destaca que, mesmo entre pessoas com menos de 18 anos, � preciso criar crit�rios e dar prioridade a alguns perfis.

 

"Os jovens com fatores de risco para covid-19, como doen�as card�acas, diabetes e as gestantes j� deveriam, inclusive, estar vacinados h� algum tempo", diz.

 

A nova portaria do Minist�rio da Sa�de diz, inclusive, que a vacina��o contra a covid-19 s� deve contemplar justamente os adolescentes com comorbidades ou aqueles que tenham defici�ncia permanente ou estejam privados de liberdade.

 

Na sequ�ncia, "o caminho natural", avalia Kfouri, seria oferecer as doses aos demais adolescentes, o que deve ser restringido nas pr�ximas semanas, se a decis�o do minist�rio for mantida.

Como surgem os efeitos colaterais?

De acordo com o site do Centro de Controle e Preven��o de Doen�as (CDC) dos Estados Unidos , os sintomas mais comuns que aparecem nos adolescentes ap�s a vacina s�o dor e vermelhid�o no bra�o, cansa�o, dor de cabe�a, calafrios, febre e n�useas.

 

Nem todas as pessoas sentem os inc�modos — e, mesmo naquelas que apresentam esses efeitos colaterais, o quadro costuma ser leve e dura poucos dias, de acordo com a entidade americana.

 

Caso essas manifesta��es persistam, vale consultar um m�dico para uma avalia��o personalizada e aprofundada.

 

Mas o fato que tem preocupado muitos pais, ainda mais depois da portaria do Minist�rio da Sa�de, � o risco de miocardite ou pericardite, que s�o tipos de inflama��o que acometem o cora��o.

 

Em alguns lugares do mundo, foi observado um aumento na frequ�ncia dessa condi��o entre os mais jovens ap�s o in�cio da vacina��o.

 

"Mas � importante ressaltar mais uma vez que esses casos de inflama��o s�o rar�ssimos e, a maioria dos casos foi leve e se resolvem rapidamente", esclarece a m�dica Denise Garrett, vice-presidente do Instituto Sabin de Vacinas, organiza��o que trabalha com pol�ticas p�blicas de imuniza��o em v�rios pa�ses do mundo.

 

Segundo dados publicados no peri�dico cient�fico Nature , foram detectados 67 casos de miocardite a cada milh�o de meninos de 12 a 17 anos vacinados com a segunda dose. Em meninas, essa taxa ficou em 9 casos por milh�o de imunizadas.

 

No documento divulgado pelo Minist�rio da Sa�de, o c�lculo fala numa frequ�ncia da complica��o ainda menor: de acordo com as estimativas que foram levadas em conta pelos t�cnicos do Governo Federal, seriam 16 casos de miocardite a cada 1 milh�o de indiv�duos imunizados com as duas doses.

 

As autoridades ainda est�o estudando se esse problema card�aco � realmente causado pelos imunizantes ou se uma coisa n�o tem nada a ver com a outra, diz Garrett.

 

Ainda de acordo com a especialista, tamb�m n�o se sabe porque homens s�o mais afetados do que as mulheres.

 

Mesmo diante dessas investiga��es, os especialistas garantem que n�o h� motivos para p�nico ou para n�o aplicar as doses nos mais jovens.

 

Como destaca o pr�prio site do CDC americano, as vacinas s�o seguras e eficazes nessa faixa et�ria e "seus potenciais benef�cios superam, de longe, qualquer efeito colateral".

 

Em outras palavras, o risco de ter covid-19 e sofrer com suas complica��es � bem maior do que a probabilidade de desenvolver uma inflama��o card�aca, mesmo entre os adolescentes.

 

E ainda h� outro detalhe a ser considerado nessa hist�ria: a pr�pria infec��o pelo coronav�rus tamb�m aumenta a probabilidade de ter uma miocardite.

De acordo com um trabalho feito pela Universidade Case Western Reserve, nos Estados Unidos , o risco de jovens sofrerem com uma inflama��o card�aca pela covid-19 � seis vezes maior do que pela vacina.

 

Vale destacar que essa pesquisa ainda est� em pr�-print e n�o foi avaliada por outros especialistas independentes.

O que acontece no Brasil?

Um segundo fator que pode ter influenciado na decis�o do Minist�rio da Sa�de foi a divulga��o de um caso de uma adolescente de 16 anos que mora em S�o Bernardo do Campo, em S�o Paulo, e morreu ap�s ser vacinada.

 

Mas a Anvisa pede muita cautela com essa not�cia: n�o foi estabelecida uma rela��o causal entre as duas coisas. Em outras palavras, n�o � poss�vel dizer que a morte foi provocada pelo imunizante e as autoridades est�o investigando o que aconteceu efetivamente.

 

"A Ag�ncia j� iniciou a avalia��o e a comunica��o com outras autoridades p�blicas e adotar� todas as a��es necess�rias para a r�pida conclus�o da investiga��o. Entretanto, com os dados dispon�veis at� o momento, n�o existem evid�ncias que subsidiem ou demandem altera��es nas condi��es aprovadas para a vacina", informa a Anvisa, em seu site oficial.

 

Vale destacar que esse trabalho de investiga��o � rotineiro e faz parte das atribui��es das secretarias municipais e estaduais, al�m da pr�pria Anvisa: se uma pessoa apresenta uma rea��o adversa ap�s a vacina��o, como a tal da miocardite, por exemplo, o problema precisa ser notificado e avaliado pelos especialistas.

 

"A Ag�ncia ressalta que todas as vacinas autorizadas e distribu�das no Brasil est�o sendo monitoradas continuamente pela vigil�ncia di�ria das notifica��es de suspeitas de eventos adversos", continua a nota.

 

"Os dados gerados pelo avan�o do processo vacinal em larga escala s�o cuidadosamente analisados em conjunto com outras autoridades de sa�de. At� o momento, os achados apontam para a manuten��o da rela��o benef�cio versus risco para todas as vacinas, ou seja, os benef�cios da vacina��o excedem significativamente os seus potenciais riscos", finalizam os representantes da Anvisa.

O que diz o Governo Federal

Logo ap�s a publica��o da portaria, o ministro da Sa�de, Marcelo Queiroga, deu algumas declara��es sobre a quest�o .

 

De acordo com seu relato, foram vacinados 3,5 milh�es de adolescentes e identificados cerca de 1,5 mil eventos adversos nesse p�blico. Todos os casos foram considerados leves.

 

Queiroga tamb�m criticou as pol�ticas de algumas cidades, que j� haviam iniciado a imuniza��o dos mais jovens em agosto, quando a orienta��o anterior do minist�rio era que esse p�blico s� come�asse a receber as doses a partir de 15 de setembro.

 

"O Minist�rio da Sa�de pode rever a sua posi��o, desde que haja evid�ncias cient�ficas s�lidas em rela��o � vacina��o em adolescentes sem comorbidades.

 

Por enquanto, por uma quest�o de cautela, n�s temos eventos adversos a serem investigados", afirmou o ministro, durante uma coletiva de imprensa na quinta-feira (16/9).

O que dizem as entidades

Ap�s a mudan�a de planos do Minist�rio da Sa�de, diversas entidades que re�nem especialistas publicaram pareceres sobre o assunto.

 

A Sociedade Brasileira de Imuniza��es (SBIm) divulgou um comunicado em que discorda da nova pol�tica do Governo Federal e informa que "as justificativas apresentadas n�o s�o claras ou n�o t�m sustenta��o".

 

Um argumento do Minist�rio da Sa�de que a SBIm rebate � o suposto fato de a Organiza��o Mundial da Sa�de (OMS) n�o recomendar a imuniza��o de crian�as e adolescentes contra a covid-19.

 

"A OMS n�o � contr�ria � vacina��o de adolescentes 'com ou sem comorbidades'. De acordo com o Grupo Consultivo Estrat�gico de Especialistas em Imuniza��o (SAGE, na sigla em ingl�s) da entidade, as vacinas de mRNA — caso da Pfizer/BionTech — s�o adequadas para o uso em pessoas acima de 12 anos", aponta a SBIm.

 

A Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) tamb�m se manifestou e disse que "decis�es unilaterais n�o contribuem para a constru��o de um programa de imuniza��o de sucesso, sendo a confian�a um dos principais pilares das a��es de vacina��o".

 

J� a Associa��o Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai) chamou a aten��o para o fato de a vacina da Pfizer ter aprova��o da Anvisa para ser usada em adolescentes :

 

"O registro sanit�rio de um produto imunobiol�gico � a demonstra��o documentada de sua seguran�a, efic�cia e qualidade. Portanto, antes da concess�o do registro sanit�rio, � realizada avalia��o criteriosa de um conjunto de documentos relacionados a estudos cl�nicos e de estabilidade, processos e procedimentos de fabrica��o e controle de qualidade, modelo de bula e rotulagem, al�m da verifica��o do cumprimento das boas pr�ticas de fabrica��o", afirma a entidade.

 

Por fim, os conselhos municipais e estaduais de secret�rios da Sa�de, o Conasems e o Conass, respectivamente, declararam que a decis�o foi tomada "sem respaldo cient�fico" .

 

"Enquanto executores desta importante pol�tica p�blica, Conass e Conasems, baseados nos atuais conhecimentos cient�ficos, defendem a continuidade da vacina��o para a devida prote��o da popula��o jovem, sem desconsiderar a necessidade de priorizar neste momento dentre os adolescentes, aqueles com comorbidade, defici�ncia permanente e em situa��o de vulnerabilidade", defendem as entidades.

O que diz a Pfizer

A respons�vel pela vacina tamb�m se manifestou sobre a quest�o.

 

Em nota divulgada � imprensa, a farmac�utica diz estar "ciente de relatos raros de miocardite e pericardite, al�m de outros poss�veis eventos adversos, ap�s a aplica��o da vacina" e que "leva o acompanhamento e monitoramento desses casos muito a s�rio".

 

A empresa tamb�m afirma estar investigando o caso da adolescente que morreu ap�s ser vacinada.

 

"Especificamente sobre o caso de �bito em S�o Bernardo do Campo, a companhia est� acompanhando, mas, at� o momento, n�o foi estabelecida uma rela��o causal entre o ocorrido e o imunizante da Pfizer".

 

A farmac�utica conclui dizendo que "a defini��o da utiliza��o e da disponibiliza��o da vacina no Brasil � feita com base em crit�rios de recomenda��o do Programa Nacional de Imuniza��es (PNI)" e que o produto est� autorizado "pelas ag�ncias regulat�rias de sa�de dos Estados Unidos e da Uni�o Europeia, al�m de pa�ses como Reino Unido, canad�, Chile, Uruguai, Israel, Dubai, Hong Kong, Filipinas, Cingapura e Jap�o".

Pontos a favor da vacina��o dos jovens

Para Garrett, existem pelo menos quatro motivos principais que justificam a imuniza��o da turma de 12 a 17 anos.

 

"Em primeiro lugar, por mais que a gente saiba que as crian�as com covid-19 evoluam muito melhor e se recuperem, temos algumas que ficam muito doentes e acabam hospitalizadas", pontua a especialista, que destaca o aumento de casos e interna��es pela doen�a entre os mais jovens nos �ltimos meses.

 

Segundo ponto: a hist�ria desse coronav�rus ainda est� sendo escrita e n�o se sabe tudo sobre ele e as poss�veis repercuss�es futuras � sa�de.

 

Os quadros de covid longa, por exemplo, ainda s�o um grande mist�rio e a medicina n�o tem ideia de quanto tempo eles podem durar ou como v�o evoluir pelos pr�ximos anos.

Terceiro, por mais que crian�as e adolescentes tenham quadros menos severos de covid-19, eles podem transmitir o v�rus para contatos pr�ximos.

A vacina��o, portanto, ajudaria a bloquear um pouco essa transmiss�o comunit�ria do coronav�rus.

 

"Por fim, uma �ltima raz�o em prol do argumento de vacinar os mais jovens � manter as escolas abertas. N�s precisamos fazer de tudo para que esse ambiente seja seguro e a educa��o seja retomada", completa a m�dica.

Pontos contra

Apesar de a imuniza��o das idades mais tenras fazer sentido e parecer um caminho natural, os especialistas tamb�m entendem que h� alguns fatores que desencorajam esse avan�o no momento atual (que n�o tem nada a ver com os eventos adversos, diga-se).

 

O primeiro deles � uma eventual falta de estoque para cobrir outras demandas mais urgentes, como a garantia da segunda dose de toda a popula��o adulta e a terceira dose nos grupos mais vulner�veis, como idosos e imunossuprimidos (portadores de HIV, rec�m-transplantados, pacientes em tratamento de c�ncer, entre outros).

 

"N�o h� d�vida de que a nossa meta com a vacina��o agora � reduzir os casos graves, as hospitaliza��es e as mortes. A prote��o de adolescentes deve acontecer se tivermos vacinas suficientes para cumprir os demais objetivos", entende Kfouri.

 

Garrett concorda e refor�a que a palavra de ordem � prioriza��o. "Como n�o temos um quantitativo suficiente para cobrir toda a popula��o, precisamos pensar em estrat�gias capazes de resguardar aqueles que s�o mais vulner�veis � covid-19", diz.

 

O segundo argumento que pesa contra a vacina��o de adolescentes tem um componente moral e �tico: ser� que � justo os pa�ses mais ricos vacinarem os cidad�os mais jovens enquanto profissionais da sa�de e idosos das na��es mais pobres sequer receberam suas doses?

 

Em maio, o diretor-geral da Organiza��o Mundial da Sa�de (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, chegou a dizer que os lugares mais desenvolvidos est�o protegendo suas crian�as "�s custas dos grupos de alto risco de outros locais".

 

Nesse caso, assim como aconteceu com os apelos contr�rios � aplica��o de uma terceira dose e � ado��o dos passaportes da imunidade, o posicionamento da OMS e de outras institui��es internacionais pouco influenciou a decis�o dos pa�ses mais ricos sobre a condu��o das campanhas nacionais de vacina��o contra covid-19.

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