Por que Brasil � �nico pa�s que dar� 3� dose para vacinados com Janssen

Em meio ao an�ncio de uma megacampanha de imuniza��o, o Minist�rio da Sa�de confirmou na ter�a-feira (16/11) que todos os brasileiros que tomaram a vacina da Janssen precisar�o receber uma segunda dose desse mesmo produto e aguardar cinco meses para a aplica��o da terceira dose, que dever� ser preferencialmente do imunizante da Pfizer.

O esquema tem levantado muitas d�vidas entre a popula��o e algumas cr�ticas entre os especialistas, que chamam a aten��o para o fato de outras partes interessadas no assunto, como a Anvisa e a Janssen, n�o terem sido consultadas.

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Em alguns lugares do mundo onde essa vacina est� aprovada, j� existem diretrizes sobre a necessidade de refor�o, mas num esquema diferente do que foi definido no Brasil.

Nos Estados Unidos, por exemplo, desde 20 de outubro todos os indiv�duos com mais de 18 anos que receberam o imunizante da Janssen t�m indica��o para tomar, dois meses depois, uma segunda dose de vacina, que pode ser da pr�pria Janssen, da Pfizer ou da Moderna.

Ao contr�rio do que foi definido no Brasil, as autoridades americanas n�o preveem ou indicam at� agora uma terceira dose dentro desse contexto espec�fico (para todos os adultos que tomaram a vacina da Janssen).

"A necessidade de uma segunda dose da Janssen j� era certa, mas n�o conhe�o nenhum outro pa�s do mundo que orienta essa segunda dose e j� agenda uma terceira para cinco meses depois", observa a m�dica Isabella Ballalai, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imuniza��es (SBIm).

Entenda a seguir como as autoridades brasileiras chegaram a essa decis�o e as evid�ncias cient�ficas dispon�veis at� o momento sobre a necessidade de doses de refor�o para quem tomou Janssen.

O que diz a ci�ncia?

O fato de conferir prote��o com uma �nica dose deu � vacina da Janssen uma vantagem produtiva e log�stica. Afinal, � muito mais f�cil avan�ar na campanha e resguardar o maior n�mero de pessoas com apenas uma aplica��o.

Nos testes cl�nicos de fase 3, que serviram de base para a aprova��o emergencial em v�rios pa�ses, esse imunizante obteve uma efic�cia de 75% contra casos mais graves de covid-19.

Por�m, a chegada de novas variantes do coronav�rus e a progress�o dos meses ap�s a vacina��o levantaram d�vidas se essa imunidade p�s-vacina��o poderia se enfraquecer.

Foi justamente para avaliar isso que a Janssen fez uma an�lise de efetividade de vida real, que comparou, entre mar�o e julho de 2021, 390 mil pessoas que haviam recebido a vacina da farmac�utica e 1,5 milh�o de indiv�duos que n�o foram imunizados.

A pesquisa mostrou que o imunizante de dose �nica at� mantinha um boa efetividade contra a hospitaliza��o e morte por covid, mas era poss�vel aumentar ainda mais essa prote��o com a aplica��o de um refor�o.

Segundo os dados da Janssen, dar uma segunda dose dois meses ap�s a primeira aumenta em quatro a seis vezes o n�vel de anticorpos.

Agora, se essa segunda dose era dada seis meses depois, o n�vel de anticorpos contra o coronav�rus se eleva em 12 vezes.

Essas informa��es foram compartilhadas com ag�ncias regulat�rias, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, e com institui��es internacionais, caso da Organiza��o Mundial da Sa�de.

Vale destacar ainda que a queda de imunidade e a necessidade de novas doses tamb�m foi apontada por outras investiga��es cient�ficas independentes.

O m�dico Jos� Cassio de Moraes, professor titular da Faculdade de Ci�ncias M�dicas da Santa Casa de S�o Paulo, ressalta que essas adapta��es e mudan�as no esquema vacinal s�o esperadas.

"Essas modifica��es s�o naturais, uma vez que falamos de uma doen�a relativamente nova e precisamos entender a epidemiologia, o surgimento de novas variantes do v�rus e os estudos de efetividade das vacinas", diz.

"O ac�mulo desse conhecimento gera aperfei�oamentos nas campanhas de imuniza��o, com o objetivo de aumentar a prote��o de todos", complementa o especialista, que ajuda no planejamento dos esfor�os de imuniza��o no Brasil desde a epidemia de meningite, nos anos 1970.

O que os pa�ses fizeram?

De acordo com o sistema de monitoramento do Centro de Inova��o em Sa�de Global da Universidade Duke, nos Estados Unidos, a Janssen negociou aproximadamente 894 milh�es de doses de sua vacina com 20 na��es e blocos econ�micos diferentes.

Os principais compradores foram a Uni�o Europeia (240 milh�es de doses), a Uni�o Africana (220 milh�es) e a Covax Facility (200 milh�es). A Covax � um mecanismo internacional que compra e distribui vacinas para os pa�ses mais pobres do planeta.

Na sequ�ncia, aparecem Estados Unidos (100 milh�es), Brasil (38 milh�es), Reino Unido (30 milh�es), Bol�via (15 milh�es) e �frica do Sul (11 milh�es).

Ainda fazem parte da lista Canad�, Col�mbia, Coreia do Sul, Filipinas, Chile, Tun�sia, Nova Zel�ndia, Botsuana, Su��a, Tail�ndia, Peru e M�xico.

Algumas dessas na��es alteraram recentemente o regime de doses ou as orienta��es de vacina��o com o produto da Janssen.

Foi o caso dos Estados Unidos, como j� citado no in�cio da reportagem: desde 20 de outubro, as autoridades americanas indicam um booster (refor�o) para todos os indiv�duos com mais de 18 anos que receberam a vacina da Janssen. Essa dose extra pode ser feita com a pr�pria Janssen, com Pfizer ou com Moderna.

Na Uni�o Europeia, ainda n�o h� uma defini��o para todo o bloco: a Ag�ncia Europeia de Medicamentos (EMA) continua a considerar como "vacinado" quem recebeu a dose �nica de Janssen.

Mas h� a expectativa que isso mude nas pr�ximas semanas, pois a EMA anunciou em 21 de outubro que vai analisar dados sobre a necessidade de refor�o nesse contexto.

Alguns pa�ses do continente, como �ustria, Rep�blica Tcheca, Alemanha, Hungria e It�lia, tamb�m j� oferecem uma dose de refor�o a todo mundo que tomou essa vacina, informa a Reuters.

J� o Reino Unido, que at� assegurou uma boa quantia de doses com a farmac�utica, decidiu doar boa parte de sua compra para o Covax Facility.

Em outras partes do mundo, essa quest�o ainda est� sendo discutida. De acordo com o jornal The Korea Times, os respons�veis pela campanha de vacina��o contra a covid-19 na Coreia do Sul pretendem antecipar a dose extra do imunizante para quem tomou Janssen, antes prevista para dezembro.

J� na �frica do Sul, cerca de 490 mil volunt�rios dos testes cl�nicos da vacina da Janssen est�o sendo recrutados novamente para receber uma segunda dose, como parte de uma nova etapa dos estudos cient�ficos.

O que o Brasil fez?

Na mesma tend�ncia dos pa�ses com as campanhas mais adiantadas, o Minist�rio da Sa�de tamb�m passou a ofertar o refor�o vacinal a toda a popula��o com mais de 18 anos. O an�ncio foi feito no dia 16 de novembro.

No caso do imunizante da Janssen, por�m, h� uma diferen�a importante no esquema vacinal adotado por aqui: de acordo com a orienta��o mais atualizada, quem tomou a primeira dose de Janssen deve aguardar dois meses para receber uma segunda dose desse mesmo fabricante.

"Quem tomou a Janssen completar� o esquema vacinal. Embora seja de dose �nica, compete a n�s [Minist�rio da Sa�de] as defini��es. A pessoa tomar� duas doses, em um intervalo de dois meses", explicou a secret�ria extraordin�ria de Enfrentamento � Covid-19, Rosana Leite de Melo.

At� a�, essa � a mesma diretriz seguida nos Estados Unidos. Mas o Minist�rio da Sa�de se antecipou e j� garante para esse grupo uma terceira dose, de prefer�ncia da Pfizer, cinco meses ap�s a segunda aplica��o.

Essa � a grande diferen�a em rela��o ao que � feito em outras partes do mundo.

Faz sentido?

A decis�o pegou algumas institui��es e a comunidade acad�mica de surpresa.

A imunologista Cristina Bonorino, professora da Universidade de Ci�ncias da Sa�de de Porto Alegre, explica que n�o h� evid�ncias cient�ficas que justifiquem a terceira dose nesses indiv�duos — o refor�o, para quem recebeu a vacina da Janssen, j� est� na segunda dose aplicada dois meses depois.

"O que o Minist�rio da Sa�de fez foi criar uma f�rmula deles. Nenhum estudo fez exatamente isso [2 doses de Janssen com intervalo de dois meses + 1 dose de Pfizer cinco meses depois]", analisa.

"Pode ser que [a estrat�gia] funcione, mas por ora ela � baseada no ach�metro", completa.

Que fique claro: os especialistas n�o lan�am d�vidas sobre a efetividade das vacinas ou a necessidade de doses de refor�o no geral, mas questionam a situa��o espec�fica que envolve o imunizante da Janssen e a necessidade de indicar uma terceira dose nesse caso, uma vez que a segunda dose j� � considerada como refor�o em outros pa�ses.

Seguindo essa linha de racioc�nio, a terceira dose est� indicada justamente para os imunizantes que necessitam de duas doses no esquema inicial de prote��o. No Brasil, esse � o caso de CoronaVac e dos produtos feitos por Pfizer e por AstraZeneca.

Outro ponto que chamou a aten��o desde o an�ncio foi a falta de alinhamento com a Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria, a Anvisa. At� o momento, a vacina da Janssen est� aprovada no Brasil de forma emergencial no esquema de dose �nica.

Aplicar duas doses, portanto, exigiria uma mudan�a de bula que precisa ser aprovada pela ag�ncia.

Procurada pela BBC News Brasil, a assessoria de imprensa da Anvisa encaminhou uma nota de esclarecimento sobre a quest�o, dizendo que aguarda um pedido de altera��o no registro para contemplar a dose de refor�o.

"Segundo a Janssen, a previs�o � de que at� a pr�xima semana a empresa entregue os estudos sobre efic�cia e a seguran�a da dose de refor�o da sua vacina � Anvisa", destacou o �rg�o.

A informa��o foi confirmada pela pr�pria farmac�utica, em nota enviada � BBC.

"A Janssen, farmac�utica da Johnson & Johnson, informa que sua vacina contra a covid-19 possui autoriza��o de uso emergencial pela Anvisa para utiliza��o em regime de imuniza��o de dose �nica, apoiada pelos dados de efic�cia e seguran�a do ensaio cl�nico de fase 3 realizado com 43.783 participantes em oito pa�ses, incluindo o Brasil."

"O fluxo ideal seria a Janssen fazer o pedido de altera��o de bula e a Anvisa responder o mais r�pido poss�vel", concorda Moraes.

"O Minist�rio da Sa�de fez uma indica��o off label, ou fora da bula. Isso pode ser feito, mas � preciso extremo cuidado e apenas para atender situa��es emergenciais. A Anvisa deve sempre ter prioridade na aprova��o de uso de qualquer produto", pondera o m�dico.

A BBC News Brasil procurou o Minist�rio da Sa�de para esclarecer os pontos levantados e entender melhor as evid�ncias que levaram � decis�o de oferecer uma segunda dose de Janssen e uma terceira aplica��o ap�s cinco meses. At� o fechamento desta reportagem, n�o recebemos nenhuma resposta.

Vai ter vacina para todo mundo?

Apesar de toda a discuss�o, a necessidade de doses de refor�o (a segunda, no caso da Janssen, e a terceira, quando pensamos em CoronaVac, Pfizer e AstraZeneca) contra a covid se mostra cada vez mais real.

"Mesmo antes desses an�ncios recentes, era certo para n�s que esse tipo de recomenda��o ia se tornar realidade em algum momento", admite Ballalai.

"O que precis�vamos pensar eram as prioridades para esse refor�o. Talvez pud�ssemos focar num primeiro momento em gestantes ou em alguns outros grupos", complementa a m�dica.

Ao falar do refor�o para todos os adultos, o ministro da Sa�de, Marcelo Queiroga, assegurou que o Brasil ter� vacinas suficientes para contemplar toda a popula��o na campanha.

De acordo com as proje��es oficiais, dispon�veis no pr�prio site do Minist�rio da Sa�de, o pa�s deve receber 7,7 milh�es de doses da Janssen ao longo de novembro. Para dezembro, s�o esperadas outras 28,3 milh�es.

At� o momento, a farmac�utica tinha enviado ao Brasil 1,8 milh�o de doses em junho e outras 3 milh�es de unidades desse imunizante foram doados pelos Estados Unidos na virada do primeiro para o segundo semestre de 2021.

Ou seja: os 4,8 milh�es de brasileiros que foram vacinados com o produto da Janssen entre julho e agosto precisam receber, ao longo das pr�ximas semanas, a segunda dose preconizada pelo Minist�rio da Sa�de — at� porque aquele intervalo de dois meses j� foi ultrapassado.

Se a chegada dos novos lotes da Janssen realmente acontecer em novembro, conforme o planejamento, essas doses seriam utilizadas em parte como refor�o para esses quase 5 milh�es de indiv�duos.

Questionada pela BBC News Brasil, a farmac�utica informou que j� entregou 1,1 milh�o de doses no dia 12 de novembro e pretende fazer uma nova remessa de 1,04 milh�o de unidades ao longo desta semana.

Na sequ�ncia, seguindo as diretrizes atuais, esse grupo ter� que esperar mais cinco meses para receber a terceira dose, que ser� preferencialmente feita com o imunizante da Pfizer.

Do ponto de vista individual, Ballalai entende que quem faz parte do p�blico-alvo deve participar da campanha e ir ao posto de sa�de nas datas estipuladas.

"N�o perca a oportunidade de tomar a segunda ou a terceira dose da vacina para manter um bom n�vel de imunidade contra a covid-19", apela a m�dica.

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