Publica��es que alegam que as vacinas contra a covid-19 s�o inseguras e ineficazes por serem “experimentais” circulam, pelo menos, desde 15 de julho de 2021, com mais de 7 mil compartilhamentos.
As afirma��es, por�m, s�o enganosas. A Anvisa afirmou que todos os imunizantes por ela aprovados s�o seguros e eficazes, o que j� foi comprovado por estudos cient�ficos. Especialista em imuniza��o explicou � AFP que o processo cient�fico ao qual todas as vacinas em uso foram submetidas n�o d� margem para que elas sejam chamadas atualmente de “experimentais”.
“Os fascistas do passaporte vacinal botando pra quebrar na Fran�a. Pelo menos n�o escondem mais q s�o fascistas. E no fascismo � assim mesmo: � experimental mas voc� vai injetar porque eu quero. A ci�ncia ainda n�o tem conclus�o sobre seguran�a e efic�cia, mas isso � problema dela”, disse um dos usu�rios no Twitter. Publica��es com teor semelhante foram compartilhadas no Facebook (1, 2) e no Instagram.
Desde o in�cio das campanhas de vacina��o ao redor do mundo, a rapidez para a autoriza��o do uso emergencial dos imunizantes tem mobilizado os movimentos antivacina. No Brasil, o presidente Jair Bolsonaro questionou em diversas ocasi�es a efic�cia e os poss�veis efeitos colaterais dos imunizantes.
O conte�do viralizado, faz refer�ncia �s manifesta��es que aconteceram na Fran�a no dia 17 de julho de 2021, em cidades como Marselha, Lille, Montpellier e Paris, contra a implementa��o do passaporte sanit�rio e a vacina��o obrigat�ria de determinadas categorias profissionais no pa�s. O AFP Checamos j� verificou publica��es que circularam sobre esses protestos.
“Vacinas experimentais”
A Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) utilizou o termo “experimental” em seu relat�rio t�cnico para descrever as vacinas CoronaVac e AstraZeneca, que aprovou em car�ter emergencial em janeiro de 2021. Por�m, a assessoria de imprensa da Anvisa explicou ao Checamos em 20 de julho de 2021 que “o termo ‘experimental’ se deve ao fato de que essas vacinas foram autorizadas com os estudos de terceira fase ainda em andamento”.
O monitor de desenvolvimento de vacinas da Organiza��o Mundial da Sa�de (OMS) mostra o est�gio de cada vacina contra a covid-19. Na atualiza��o de dados de 23 de julho de 2021, havia 184 na fase pr�-cl�nica com estudos em animais em andamento e 108 na fase cl�nica em humanos.
O imunologista e professor da Faculdade de Ci�ncias Farmac�uticas da USP, Eduardo Silveira, explicou ao Checamos que todas as vacinas “passaram por diversas etapas de controle de qualidade, desde os estudos pr�-cl�nicos %u23AF quando elas s�o testadas em animais de experimenta��o”. Silveira afirma ainda que somente se obtiverem “um excelente resultado”, os imunizantes passam para os testes cl�nicos em humanos, que s�o compostos por tr�s fases.
Por ser um processo rigoroso, e por j� haver atualmente dados confi�veis coletados sobre os imunizantes em uso no Brasil, “colocar que as vacinas [atualmente aplicadas] s�o experimentais � uma grande fal�cia”, afirmou o imunologista.
Silveira detalhou como s�o feitos os testes cl�nicos: a primeira fase tem como objetivo central demonstrar a seguran�a da vacina. Sendo bem-sucedido, o ensaio avan�a para a segunda fase, na qual “� testada a imunogenicidade da formula��o, ou seja, a capacidade de ela induzir a resposta imune” e que tipo de resposta imune � induzido.
J� a terceira fase � a que busca demonstrar a efic�cia do imunizante. O imunologista ressaltou que somente chegam a essa etapa as vacinas que obtiverem “um excelente resultado tanto no ensaio pr�-cl�nico como nas fases um e dois, ou seja, � uma formula��o extremamente segura e induz resposta imune espec�fica contra o pat�geno”.
Esse est�gio costuma ser o mais demorado e crucial para a pesquisa, uma vez que “um n�mero bem maior de indiv�duos tem que ser avaliado justamente para se ter ideia de se a formula��o em si � ou n�o capaz de induzir prote��o”. � nesse momento em que s�o colocados lado a lado o grupo de volunt�rios que tomou a vacina e o grupo que tomou apenas um placebo, formula��o que n�o gera resposta imune.
Como observa este artigo da Nature, a pandemia gerou uma “a��o r�pida e desenvolvimento de vacinas em um per�odo de tempo sem precedentes”. Os dados pr�-cl�nicos de outras vacinas em estudo contra os coronav�rus SARS-CoV e MERS-CoV permitiram economizar tempo ao realizar pesquisas sobre as vacinas contra o SARS-CoV-2.
Aprova��o emergencial
Por conta da urg�ncia e dimens�o da crise sanit�ria, o processo de aprova��o em car�ter emergencial foi “adotado em todo o mundo durante a pandemia”, afirmou a Anvisa ao Checamos.
Al�m da ag�ncia brasileira, autoridades sanit�rias dos Estados Unidos e supranacionais est�o utilizando o mesmo recurso. A Ag�ncia de Medicamentos e Alimentos (FDA) dos EUA aprovou emergencialmente as vacinas Moderna, Janssen e Pfizer. A OMS, al�m dessas vacinas, aprovou a AstraZeneca, a Sinopharm e a CoronaVac em car�ter emergencial.
At� 23 de julho de 2021, est�o sendo aplicadas no Brasil, com autoriza��o de uso emergencial, as vacinas Janssen e CoronaVac. A primeira ainda est� com os ensaios cl�nicos de terceira fase em curso. J� a CoronaVac concluiu os testes de fase tr�s em dezembro de 2020, mas o seu registro ainda depende do envio de estudos complementares � Anvisa.
Al�m desses imunizantes, est�o sendo aplicados no Brasil a vacina AstraZeneca e a Pfizer, que j� possuem o registro na Anvisa. O registro � a autoriza��o para que o produto seja aplicado e comercializado no pa�s de maneira definitiva.
Em dezembro de 2020, a assessoria de imprensa da Anvisa explicou ao Checamos que “a etapa de registro envolve revisar todos os documentos t�cnicos e regulat�rios, e verificar os dados de seguran�a e efic�cia, bem como avaliar a qualidade da vacina. A partir do registro o medicamento, ou vacina, est� autorizado a ser comercializado e distribu�do no pa�s”. E adicionou:
“Um medicamento registrado [na Anvisa] n�o � um medicamento experimental. A etapa experimental � a etapa de pesquisa, antes do registro. A partir do registro o produto passa a ser aprovado”.
Efic�cia das vacinas
A Anvisa informou ao Checamos que todas as vacinas por ela analisadas e autorizadas “s�o seguras e possuem perfis de efic�cia definidos por estudos desenvolvidos e ainda em andamento”. Apesar de serem novas e seguirem em monitoramento, os dados dispon�veis sobre os imunizantes “at� o momento n�o indicam altera��es no n�vel de efic�cia que foi verificado pela Anvisa nos estudos apresentados”.
Al�m disso, segundo a ag�ncia, n�o h� lacunas em rela��o aos dados de seguran�a que possam comprometer o uso das vacinas, o que a Anvisa lembrou ter destacado durante as avalia��es dos pedidos de uso emergencial.
Eduardo Silveira afirma tamb�m que “todas as vacinas aprovadas apresentam no m�nimo 50% de efici�ncia contra o desenvolvimento de doen�a grave ou at� morte”. A taxa de efic�cia representa a propor��o de redu��o de casos no grupo imunizado comparado ao n�o imunizado.
A Pfizer tem efic�cia global de 95%; a AstraZeneca, de 82%; a CoronaVac, de 62,3%, e a Janssen apresentou efic�cia de 66,9% para casos leves e moderados, e 76,7% para casos graves. Silveira precisou:
“Vacinas salvam vidas. Nenhuma vacina chega para a popula��o sem a aprova��o e a confirma��o n�o s� da sua seguran�a, mas tamb�m da sua efic�cia”.
Em Serrana (SP) foi desenvolvido o Projeto S pelo Instituto Butantan, no qual toda a popula��o adulta da cidade foi imunizada com duas doses da CoronaVac. O Butantan informou que essa vacina��o levou os casos sintom�ticos da covid-19 a diminu�rem em 80% no munic�pio. As interna��es ca�ram 86%, e as mortes, 95%.