A alega��o foi compartilhada inicialmente pela deputada estadual Jana�na Paschoal (PSL-SP) no Twitter e Facebook, somando mais de 2.500 compartilhamentos. Logo, capturas de tela da mensagem e afirma��es semelhantes come�aram a circular nas redes.
“A estrat�gia do Agripino � testar a butanvac em pessoas que j� foram vacinadas e dizer que a efic�cia da vacina � 90%. � o golpe que ele quer aplicar”, escreveu um usu�rio, em refer�ncia ao segundo nome do governador de S�o Paulo, Jo�o Doria.
A ButanVac, produzida pelo Instituto Butantan - centro de pesquisa ligado ao governo paulista - � a primeira candidata vacinal contra o novo coronav�rus a ser fabricada integralmente no Brasil.
Atualmente, j� s�o administradas no pa�s as doses da Pfizer/BioNTech e da AstraZeneca/Oxford, com registro definitivo, e da Sinovac Biotech e da Janssen, com autoriza��o emergencial.
Teste com pessoas vacinadas?
Iniciado no �ltimo dia 9 de julho, o ensaio cl�nico da ButanVac realmente contar� com a participa��o de pessoas que j� receberam algum desses imunizantes, mas n�o somente, ao contr�rio do que d�o a entender as publica��es viralizadas.
Os testes ser�o divididos em duas etapas principais. Na primeira, 418 volunt�rios receber�o a vacina ou um placebo para verificar a seguran�a da ButanVac. Nessa fase participar�o apenas pessoas n�o vacinadas e que n�o tiveram contato com o v�rus, como detalharam o governo de S�o Paulo e o Butantan, em v�deo divulgado em sua conta no Twitter.
A primeira fase dos estudos cl�nicos com a ButanVac, a vacina do Butantan contra Covid-19 que n�o depende de insumos de outros pa�ses, est� sendo realizada em Ribeir�o Preto e envolve 418 volunt�rios. Veja no v�deo como ser� a Etapa A da Fase 1. #Podeconfiar#�doButantanpic.twitter.com/Y6T9SECpYy
— Instituto Butantan (@butantanoficial) July 13, 2021
Na segunda fase, que envolver� mais de 5 mil participantes, ser� avaliada a resposta imunol�gica da ButanVac.
Somente nessa segunda etapa ser�o inclu�das pessoas que j� receberam algum dos outros imunizantes. No entanto, tamb�m participar�o indiv�duos que n�o receberam nenhuma dose e que nunca foram expostos ao v�rus.
“� um estudo comparativo que envolve pessoas n�o vacinadas, pessoas vacinadas, pessoas que n�o tiveram a doen�a, pessoas que tiveram a doen�a. Enfim, ele abrange todo o espectro de possibilidades”, indicou ao Checamos o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, em entrevista em 4 de agosto.
A inclus�o de pessoas j� vacinadas faz sentido uma vez que grande parte da popula��o de “alto risco” j� foi vacinada contra a covid-19 no Brasil, explicou ao Checamos o chefe do Departamento de Gen�tica, Evolu��o, Microbiologia e Imunologia do Instituto de Biologia da Unicamp, Alessandro Farias.
Como detalhado no Plano Nacional de Vacina��o do Minist�rio da Sa�de, t�m maior risco de hospitaliza��o pelo coronav�rus indiv�duos a partir da faixa et�ria de 45 a 49 anos e maior risco de �bito, a partir da faixa et�ria de 55 a 59 anos. Em pesquisa da Confedera��o Nacional de Munic�pios (CNM) do �ltimo dia 30 de julho, a maioria das Prefeituras entrevistadas informou estar vacinando pessoas de entre 30 e 34 anos.
“Eles desenharam o estudo um pouco para pessoas de alto risco. Ent�o, como voc� vai precisar de um n�mero grande no estudo, voc� n�o quer limitar tanto assim [a quantidade de participantes]”, indicou Farias, que tamb�m � doutor em Cl�nica M�dica e Neuroimunologia.
Mas, por que n�o incluir apenas volunt�rios mais jovens e, portanto, n�o vacinados?
Farias cita uma poss�vel justificativa: “Se voc� vai para mais jovens, � mais dif�cil voc� ter o que a gente chama de leitura do estudo. Porque, de maneira geral, aproximadamente 55%, 60% das pessoas s�o completamente assintom�ticas. Nos jovens, isso � ainda maior”.
“Ent�o voc� n�o quer excluir os outros porque voc� vai ficar com uma popula��o muito dif�cil de ‘ler’”, acrescentou.
“Total condi��o” de verificar efic�cia
Mas, ao contr�rio do indicado nas redes sociais, a inclus�o de volunt�rios j� vacinados n�o impede que o ensaio cl�nico verifique a real efic�cia da ButanVac, explicam especialistas.
“Voc� tem total condi��o, desde que atinja o n�mero indicado estatisticamente para se fazer, de ver a efic�cia da vacina mesmo tendo no grupo indiv�duos vacinados”, afirmou Alessandro Farias.
Para isso, acrescenta o especialista, basta que sejam realizados os controles adequados: “H� um monte de controles que voc� pode fazer. O indiv�duo vacinado j� vai sair de um ponto, ele n�o vai sair do zero quanto � resposta. [...] Ent�o, desde que voc� fa�a os controles que precisam ser feitos, n�o tem problema usar esse tipo de abordagem”.
Esses controles est�o sendo implementados, garantiu ao Checamos o presidente do Instituto Butantan.
“Os controles s�o a pr�pria situa��o imunol�gica anterior da vacina��o da pessoa. Isso � feito de forma comparativa. Uma vez completado o esquema vacinal, feita essa compara��o inicial, de tempos em tempos � feito o comparativo, exatamente para determinar qual � a contribui��o da vacina em rela��o ao seu poder de resposta neutralizante contra as variantes circulante”, detalhou Covas.
Rafael Dhalia, especialista em desenvolvimento de vacinas de DNA pela Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz), reiterou, em conversa com o Checamos, que a participa��o de pessoas j� imunizadas “n�o invalidaria” um estudo, dando detalhes sobre o funcionamento de testes desse tipo.
“Usam-se pseudovirus, com a superf�cie modificada (contendo a prote�na Spike) para avaliar a efic�cia de cada vacina. Voc� cultiva esses v�rus em c�lulas permissivas (que permitem que eles as infectem) para estimar qual a capacidade de infec��o deles. Em seguida, voc� incuba esses v�rus com soro de pacientes vacinados, e avalia se aquele soro causa algum efeito em rela��o � capacidade desses v�rus infectarem as referidas c�lulas”, afirmou.
“Caso a vacina tenha sido capaz de induzir a produ��o de anticorpos neutralizantes, esse v�rus vai diminuir a sua capacidade de infectar as c�lulas. Voc� pode avaliar qual � a capacidade de inibi��o da replica��o viral, ap�s uma primeira dose. Depois do intervalo sugerido entre a dose vacinal voc� pode repetir esse teste ap�s a segunda dose”, e, posteriormente, com uma terceira dose.
“Dessa forma, se voc� administrar uma terceira dose, ou seja, imunizar quem j� est� imunizado voc� pode aferir se esta terceira dose foi capaz (ou n�o) de aumentar a efic�cia (diminuir ainda mais a capacidade de infec��o viral) ou at� se foi capaz de prolongar (ou n�o) a dura��o da resposta imune ao longo do tempo”, acrescentou Dhalia.
Estudo de compara��o
No caso da ButanVac, a segunda etapa do estudo cl�nico ser� “de compara��o”, explica o governo de S�o Paulo, “ou seja, os resultados da pesquisa ser�o comparados aos das vacinas j� descritas, permitindo inferir a efici�ncia da vacina”.
Isso significa, indica Alessandro Farias, que n�o ser� necess�rio administrar placebo aos participantes da segunda etapa do ensaio.
“Uma vez que voc� ultrapassou essa fase [que verifica a seguran�a] e tem v�rias outras formula��es vacinais, voc� pode fazer por compara��o. Com qualquer droga voc� pode fazer isso”, disse, exemplificando: “Eu peguei uma pessoa n�o vacinada, dei ButanVac e ela teve o t�tulo X de anticorpo. Comparando com a CoronaVac, ela tem um t�tulo maior de anticorpo, � bem poss�vel que ela proteja mais”.
Essa estrat�gia tem a vantagem, explica Farias, de n�o deixar os volunt�rios desnecessariamente expostos ao v�rus em meio � uma pandemia.
Dimas Covas concorda, chamando aten��o para a quest�o �tica do uso de placebos nesse momento: “Quando voc� tem vacinas j� aprovadas e trata-se de uma doen�a que tem implica��es na sa�de, que inclusive pode levar � �bito, n�o tem mais sentido voc� usar popula��es com vacinas placebo”.
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