Teste de vacina da UFMG em humanos deve come�ar at� dezembro

Uma corrida contra o tempo para garantir o futuro do Brasil no combate � COVID-19. Pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) devem come�ar at� dezembro as primeiras aplica��es da candidata a vacina SpiNTec em seres humanos, nos chamados testes cl�nicos (fases 1 e 2).

A estimativa foi informada ao Estado de Minas pelo professor Una� Tupinamb�s, que participa dos estudos conduzidos pelo CTVacinas, o centro de desenvolvimento de imunizantes da UFMG. � justamente nessa etapa do cronograma que devem ser investidos os R$ 30 milh�es em repasses da Prefeitura de BH. Emendas parlamentares de deputados estaduais e federais, que somam R$ 3 milh�es, tamb�m v�o compor esse est�gio do cronograma. 

   

Esse ser� o segundo grande recurso recebido pela UFMG para desenvolvimento da SpiNTec. Na fase pr�-cl�nica, na qual os pesquisadores conduziram estudos com animais, a universidade desempenhou aportes do Minist�rio da Ci�ncia, Tecnologia e Inova��es (MCTI).

 

A partir desses recursos, os cientistas conduziram os estudos em camundongos, hamsters e primatas. Diante da alta taxa de sucesso, encaminharam um relat�rio � Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa) na sexta-feira para pedir autoriza��o para execu��o das fases 1 e 2.

  

Na pr�tica, a primeira fase tem o objetivo de demonstrar a seguran�a do imunizante. Para isso, a UFMG vai reunir 40 volunt�rios. J� na segunda etapa, na qual cerca de 300 volunt�rios ser�o convocados, o intuito � estabelecer se a f�rmula provoca ou n�o uma resposta imune ao novo coronav�rus no corpo humano.

 

Nos dois passos, os participantes ser�o pessoas vacinadas com as duas doses da CoronaVac (Instituto Butantan/Sinovac Biotech). Portanto, a meta � fazer a SpiNTec se tornar uma dose de refor�o, uma terceira aplica��o.

 

Antes da disponibiliza��o do produto � popula��o, ainda h� uma terceira fase, a �ltima antes do registro sanit�rio. O objetivo � demonstrar a efic�cia da vacina em milhares de pessoas, geralmente de diferentes perfis do p�blico-alvo, para monitorar poss�veis rea��es adversas.

 

Essa terceira fase ainda n�o tem pre�o definido. O custo estimado � de R$ 300 milh�es. O fato de a SpiNTec ser uma dose de refor�o faz com que os pesquisadores ainda n�o tenham definido a despesa exata da �ltima etapa. 

 

Os custos das vacinas para os cofres p�blicos ainda s�o incertos. O secret�rio de Pesquisa e Forma��o Cient�fica do minist�rio, Marcelo Morales, disse no domingo que, por enquanto, o valor ainda n�o est� definido, mas “certamente estar� dentro dos custos que as outras vacinas est�o sendo compradas”.

 

No total, a UFMG tem sete projetos em andamento para produ��o de vacinas contra a COVID-19. Por�m, o mais adiantado deles � o da SpiNTec. 

Produ��o

Caso os estudos cl�nicos avancem as tr�s fases e a vacina receba o aval sanit�rio da Anvisa, a Funda��o Ezequiel Dias (Funed) entra na conversa. O objetivo � produzir as doses da SpiNTec nas depend�ncias da Funed, no Bairro Gameleira, Regi�o Oeste de Belo Horizonte.

Em julho, o governo de Minas anunciou investimento de R$ 28 milh�es na unidade 5 da institui��o. A partir desse aporte haver� transi��o tecnol�gica para apoio � produ��o de lotes-piloto de vacinas, entre elas a da UFMG contra a COVID-19. O recurso veio da Funda��o de Amparo � Pesquisa do Estado de Minas Gerais (Fapemig).

 

“Esses investimentos s�o importantes para que possamos efetivar parcerias entre institui��es competentes como a Funed e a UFMG, desenvolvendo assim, em solo mineiro, tanto a pesquisa b�sica quanto seus desdobramentos. Com esse recurso, vamos preencher lacunas que hoje atrasam o desenvolvimento de iniciativas”, afirmou o presidente da Funed, Dario Ramalho, � �poca.

Metodologia

De acordo com o professor Fl�vio da Fonseca, do Departamento de Microbiologia do Instituto de Ci�ncias Biol�gicas (ICB) da UFMG, que participa diretamente das pesquisas, o trabalho no CTVacinas come�ou em mar�o do ano passado com cinco possibilidades diferentes. “A gente sabia que a pesquisa vacinal tem uma taxa de sucesso muito baixa. Ent�o, nossa estrat�gia foi de fazer um n�mero grande de vacinas para que ao final de um processo longo, �rduo, de estudo e de an�lise a gente tivesse (a oportunidade) de conduzir ao menos uma delas at� o in�cio de testes em seres humanos", diz.

 

Tamb�m participante da pesquisa, a professora Santuza Teixeira, integrante do Departamento de Bioqu�mica e Imunologia do ICB, explica como aconteceu o desenvolvimento da SpiNTec, por meio de uma estrat�gia denominada “segunda gera��o por prote�na recombinante”. “O que a gente faz, na verdade, � identificar dentro do genoma do novo coronav�rus quais seriam as sequ�ncias que t�m a informa��o para produzir essas prote�nas, que v�o ser de fato os agentes vacinais”, diz.

Mas o processo n�o para por a�, como explica a especialista. “Essas sequ�ncias, ent�o, s�o reproduzidas em bact�rias, que passam a produzir uma �nica prote�na fusionada (com v�rios 'peda�os' de prote�nas diferentes do Sars-Cov-2). A partir dela, a gente faz a formula��o vacinal, ou seja, cont�m o ant�geno vacinal", explica.

 

Portanto, para avan�ar at� as fases 1 e 2, a UFMG precisou demonstrar que o ingrediente farmac�utico ativo da SpiNTec, a mat�ria-prima da vacina, funcionou bem em animais. Al�m de Flavio da Fonseca e Santuza Teixeira, os pesquisadores Ana Paula Fernandes e Ricardo Gazzinelli participam dos estudos, assim como estudantes de gradua��o e p�s-gradua��o da Federal.

 

Segundo os procedimentos da Anvisa, a an�lise iniciada agora considerar� a proposta do estudo, o n�mero de participantes e os dados de seguran�a obtidos at� o momento nos estudos pr�-cl�nicos, aqueles com animais. Antes da formaliza��o do pedido da UFMG, a Anvisa j� havia realizado reuni�es pr�vias para orienta��es e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina.

 

A �ltima reuni�o aconteceu em 14 de junho, quando a ag�ncia discutiu com os pesquisadores sobre o andamento dos testes e os aspectos regulat�rios a serem observados para a submiss�o do pedido de anu�ncia da pesquisa cl�nica.