EUA autorizam refor�o da Pfizer em idosos e grupo com alta exposi��o

A US Food and Drug Administration (FDA), ag�ncia reguladora sanit�ria dos Estados Unidos, autorizou a aplica��o de uma dose de refor�o da vacina da Pfizer e da BioNTech contra a COVID-19 em idosos e pessoas com alto risco de desenvolver formas graves da doen�a ou ent�o, mais expostas a poss�veis infec��es. De acordo com o �rg�o, a dose deve ser aplicada seis meses depois da segunda.

A FDA fez uma emenda � autoriza��o emergencial do imunizante - a vacina j� possui aprova��o integral para a aplica��o em pessoas acima de 16 anos, e tamb�m tem autoriza��o para uma terceira dose em imunossuprimidos.

O aval, concedido na quarta-feira (22/9), se aplica a indiv�duos com mais de 65 anos, pessoas com idades entre 18 e 64 anos que corram mais riscos em caso de infec��o ou grupos com maior exposi��o ao v�rus, como trabalhadores da sa�de, professores e prisioneiros ou moradores de abrigos para a popula��o de rua.

A Pfizer pediu a autoriza��o da dose de refor�o em agosto, depois de a vacina receber aval definitivo para o uso em pessoas com mais de 16 anos. Em setembro, dados enviados pela farmac�utica foram avaliados por especialistas independentes e representantes de �rg�os de sa�de p�blica de Israel e do Reino Unido.

Al�m dos dados dos testes cl�nicos originais realizados pela Pfizer, a FDA analisou a resposta imune de aproximadamente 200 pessoas com idades entre 18 e 55 anos que receberam uma dose de refor�o aproximadamente seis meses depois da segunda dose. Estes dados comprovaram, segundo o �rg�o, a efetividade do refor�o.

Adicionalmente, a FDA pediu � Pfizer que analisasse a incid�ncia de COVID-19 entre pessoas que completaram o esquema vacinal de duas doses em per�odos iniciais e finais do estudo cl�nico.

A an�lise mostrou que entre janeiro e agosto de 2021, a incid�ncia da covid foi maior entre os que haviam conclu�do o ciclo vacinal antes, o que mostrou que variantes, como a Delta, reduziram de forma modesta a efic�cia da vacina, refor�ando a necessidade de uma dose adicional.

"A FDA considerou os dados que a fabricante submeteu, informa��es apresentadas no encontro (com especialistas) e a discuss�o do comit�, e determinou que com base na totalidade da evid�ncia cient�fica dispon�vel, uma dose de refor�o da vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 pode ser efetiva em prevenir a COVID-19, e que os benef�cios conhecidos de uma dose de refor�o superam os riscos conhecidos e em potencial nas popula��es para as quais o uso est� sendo autorizado", disse a ag�ncia.

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