O objetivo � conseguir autoriza��o para realizar os testes cl�nicos de fase 1 e 2 em humanos.
Helena Faccioli � presidente da Farmacore e explica que a empresa submeteu os dados para a Anvisa de forma n�o oficial.
“A Anvisa nos auxilia atrav�s de reuni�es e an�lises pr�vias, para avaliar se a documenta��o que enviamos est� de acordo ou se faltam alguns dados. Ela j� deu um primeiro retorno. Tivemos uma reuni�o faz 15 dias com a ag�ncia, estamos complementando a informa��o para poder mandar, agora, a documenta��o de forma oficial.”
“A Anvisa nos auxilia atrav�s de reuni�es e an�lises pr�vias, para avaliar se a documenta��o que enviamos est� de acordo ou se faltam alguns dados. Ela j� deu um primeiro retorno. Tivemos uma reuni�o faz 15 dias com a ag�ncia, estamos complementando a informa��o para poder mandar, agora, a documenta��o de forma oficial.”
A partir do momento que os dados forem enviados oficialmente, come�ar� uma nova fase de an�lise para a Anvisa emitir a autoriza��o, permitindo os ensaios cl�nicos.
“Vamos mandar essa semana. Temos um cronograma para cumprir com a Anvisa. Ent�o, antes de 30 a 60 dias n�o temos previs�o de receber essa autoriza��o’, disse. Segundo Helena, isso deve ocorrer no meio do m�s de maio.
“Vamos mandar essa semana. Temos um cronograma para cumprir com a Anvisa. Ent�o, antes de 30 a 60 dias n�o temos previs�o de receber essa autoriza��o’, disse. Segundo Helena, isso deve ocorrer no meio do m�s de maio.
A vacina recebeu o nome de Versamune-CoV-2FC e � a combina��o de uma prote�na do pr�prio SARS-CoV-2 com uma nanopart�cula de gordura, uma tecnologia patenteada para a ativa��o das c�lulas T do sistema imunol�gico e produ��o de anticorpos.
O imunizante tem financiamento do Minist�rio da Ci�ncia, Tecnologia e Inova��es (MCTI) e est� dentro das estrat�gias estipuladas pela Rede Virus MCTI, um comit� criado pelo minist�rio com o objetivo de desenvolver vacinas nacionais para o enfrentamento da COVID-19.
“O nosso produto � muito simples, s�o apenas dois compostos. Uma nanopart�cula lip�dica e dentro dela � misturada a prote�na S1. Essa prote�na � parte do SARS-CoV-2. � essa mistura que gera a formula��o vacinal”, ressalta.
Vacina simples e com imuniza��o eficiente contra muta��es
Helena explica que o diferencial da vacina brasileira � que ela � simples, j� que n�o possui v�rus inativado ou partes do v�rus.
“Ela tem apenas a prote�na, ent�o � mais segura, e essa associa��o da prote�na com essa part�cula nano lip�dica gera uma resposta r�pida ao v�rus, impedindo-o de entrar na c�lula. E se ele entrar, ela vai produzir uma resposta imunol�gica para combater e n�o deixar a pessoa ficar doente.”
“Ela tem apenas a prote�na, ent�o � mais segura, e essa associa��o da prote�na com essa part�cula nano lip�dica gera uma resposta r�pida ao v�rus, impedindo-o de entrar na c�lula. E se ele entrar, ela vai produzir uma resposta imunol�gica para combater e n�o deixar a pessoa ficar doente.”
O imunizante ativa todo o sistema imunol�gico para combater a doen�a e oferece uma a��o de longo prazo, capaz, inclusive, de enfrentar as muta��es do v�rus.
“Ela gera uma mem�ria do corpo contra o coronav�rus. Ent�o se a pessoa tiver contato com ele novamente, ela n�o vai desenvolver a doen�a”, afirma.
“Ela gera uma mem�ria do corpo contra o coronav�rus. Ent�o se a pessoa tiver contato com ele novamente, ela n�o vai desenvolver a doen�a”, afirma.
Apesar da parceria com a empresa americana, Helena deixa claro que � um produto desenvolvido desde o in�cio para ser totalmente produzido no Brasil.
“� uma formula��o de f�cil produ��o, de f�cil transfer�ncia de tecnologia e capaz de ser produzida 100% no Brasil. J� estamos trabalhando com a transfer�ncia de tecnologia.”
“� uma formula��o de f�cil produ��o, de f�cil transfer�ncia de tecnologia e capaz de ser produzida 100% no Brasil. J� estamos trabalhando com a transfer�ncia de tecnologia.”
Os testes de fase 1, 2 e 3 t�m dura��o estimada de 1 ano. “Neste per�odo, j� tem que ter a produ��o. Com isso, a empresa j� pode pedir autoriza��o da Anvisa para o uso emergencial. E o lote para o uso emergencial j� tem que ser produzido aqui.”
Helena estima que, a partir do momento que come�arem os ensaios cl�nicos de fase 1, a previs�o � de 1 ano “para executar todo o cl�nico e pedir o uso emergencial e ter um lote comercial”.
Helena estima que, a partir do momento que come�arem os ensaios cl�nicos de fase 1, a previs�o � de 1 ano “para executar todo o cl�nico e pedir o uso emergencial e ter um lote comercial”.
As empresas planejam utilizar v�rios locais de pesquisa e desenvolvimento nos Estados Unidos e no Brasil para progredir no desenvolvimento pr�-cl�nico e cl�nico da vacina. A Farmacore vai liderar os esfor�os regulat�rios e de ensaios cl�nicos no Brasil, enquanto a PDS Biotech continuar� a contribuir com conhecimento cient�fico e suporte operacional.
*Estagi�ria sob supervis�o de �lvaro Duarte
O que � um lockdown?
Saiba como funciona essa medida extrema, as diferen�as entre quarentena, distanciamento social e lockdown, e porque as medidas de restri��o de circula��o de pessoas adotadas no Brasil n�o podem ser chamadas de lockdown.
Vacinas contra COVID-19 usadas no Brasil
- Oxford/Astrazeneca
Produzida pelo grupo brit�nico AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford, a vacina recebeu registro definitivo para uso no Brasil pela Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (Anvisa). No pa�s ela � produzida pela Funda��o Oswaldo Cruz (Fiocruz).
- CoronaVac/Butantan
Em 17 de janeiro, a vacina desenvolvida pela farmac�utica chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan no Brasil, recebeu a libera��o de uso emergencial pela Anvisa.
- Janssen
A Anvisa aprovou por unanimidade o uso emergencial no Brasil da vacina da Janssen, subsidi�ria da Johnson & Johnson, contra a COVID-19. Trata-se do �nico no mercado que garante a prote��o em uma s� dose, o que pode acelerar a imuniza��o. A Santa Casa de Belo Horizonte participou dos testes na fase 3 da vacina da Janssen.
- Pfizer
A vacina da Pfizer foi rejeitada pelo Minist�rio da Sa�de em 2020 e ironizada pelo presidente Jair Bolsonaro, mas foi a primeira a receber autoriza��o para uso amplo pela Anvisa, em 23/02.
Minas Gerais tem 10 vacinas em pesquisa nas universidades
Como funciona o 'passaporte de vacina��o'?
Os chamados passaportes de vacina��o contra COVID-19 j� est�o em funcionamento em algumas regi�es do mundo e em estudo em v�rios pa�ses. Sistema de controel tem como objetivo garantir tr�nsito de pessoas imunizadas e fomentar turismo e economia. Especialistas dizem que os passaportes de vacina��o imp�em desafios �ticos e cient�ficos.
Quais os sintomas do coronav�rus?
Confira os principais sintomas das pessoas infectadas pela COVID-19:
- Febre
- Tosse
- Falta de ar e dificuldade para respirar
- Problemas g�stricos
- Diarreia
Em casos graves, as v�timas apresentam
- Pneumonia
- S�ndrome respirat�ria aguda severa
- Insufici�ncia renal
Os tipos de sintomas para COVID-19 aumentam a cada semana conforme os pesquisadores avan�am na identifica��o do comportamento do v�rus.
Entenda as regras de prote��o contra as novas cepas
Mitos e verdades sobre o v�rus
Nas redes sociais, a propaga��o da COVID-19 espalhou tamb�m boatos sobre como o v�rus Sars-CoV-2 � transmitido. E outras d�vidas foram surgindo: O �lcool em gel � capaz de matar o v�rus? O coronav�rus � letal em um n�vel preocupante? Uma pessoa infectada pode contaminar v�rias outras? A epidemia vai matar milhares de brasileiros, pois o SUS n�o teria condi��es de atender a todos? Fizemos uma reportagem com um m�dico especialista em infectologia e ele explica todos os mitos e verdades sobre o coronav�rus.Para saber mais sobre o coronav�rus, leia tamb�m:
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